ChiCTR2000037683 版本V1.2 版本创建时间2020/10/31 19:25:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-31 19:21:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性闭角型青光眼患者晶状体摘除联合人工晶状体植入联合房角分离术的术前术后眼压差对术后屈光状态的影响

Public title：

Effect of intraocular pressure difference on refractive status before and after phacoemulsification combined with intraocular lens implantation and goniosynechiasis in primary angle closure glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性闭角型青光眼患者晶状体摘除联合人工晶状体植入联合房角分离术的术前术后眼压差对术后屈光状态的影响

Scientific title：

The influence of IOP change after phacoemulsification combined with IOL implantation and goniosynechialysis on post-operative refraction among PACG patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡若诗 

研究负责人：

黄楚开 

Applicant：

Cai Ruoshi 

Study leader：

Huang Chukai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15815010282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13692024345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 crs@jsiec.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hck@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Applicant address：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

研究负责人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC20200120(1)-P04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨佳祥（伦理委员会秘书）

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jiaxiang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Contact Address of the ethic committee：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754-88393516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Primary sponsor's address：

Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

金平区东厦北路

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

Address：

Dongxia Road North, Jinping District

经费或物资来源：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Source(s) of funding：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过研究不同术前术后眼压差的患者人工晶状体植入术后屈光度数与术前预测度数是否存在差异以及两者之间的量化关系，为人工晶状体植入术的原发性闭角型青光眼患者提供更加精准的人工晶状体度数计算。  

Objectives of Study：

Figuring out whether there is difference between the refractive power and the predictive power after intraocular lens implantation in patients with different ΔIOP, and the quantitative relationship between ΔIOP and refractive error, we can provide more accurate calculation of the intraocular lens power for patients with primary angle closure glaucoma after intraocular lens implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为原发性闭角型青光眼合并年龄相关性核性白内障患者；
2.将行白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入联合房角分离术，眼部情况可耐受手术；
3.晶状体悬韧带无异常，无合并其他眼部疾病，全身状况可，最佳矫正视力＞0.3，无不规则散光，术眼无眼部手术史，无眼外伤史。

Inclusion criteria

1. Patients with primary angle closure glaucoma complicated with age-related nuclear cataract;
2. The patients who underwent phacoemulsification combined with intraocular lens implantation combined with goniosynechialysis, whose eye condition can tolerate surgery;
3. There were no abnormal objects in the suspensory ligament of lens, no other ocular diseases, good general condition, best corrected visual acuity > 0.3, no irregular astigmatism, no history of eye surgery and ocular trauma.

排除标准：

1.无法配合完成所有检查者；
2.术后出现其他眼部疾病或并发症者；
3.手术中出现后囊膜破裂、悬韧带断裂、玻璃体脱出等情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to cooperate to complete all examinations;
2. Patients with other ocular diseases or complications after operation;
3. Patients with posterior capsule rupture, suspensory ligament rupture and vitreous prolapse during operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据眼压和眼轴长度不同分组

样本量：

 50

Group：

Group according to IOP and axial length

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入联合房角分离术

干预措施代码：

Intervention：

phacoemulsification combined with IOL implantation and goniosynechialysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and Hongkong Chinese University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

refractive error

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 09:12:37