ChiCTR-OCH-13003352 版本V1.0 版本创建时间2016/02/15 20:05:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-13003352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 14:52:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扩大器官来源及提高移植病人生存质量和长期存活的临床研究: 器官移植后供者特异性HLA抗体监测和治疗的3年临床研究

Public title：

A clinical study on expanding donor pool and improving recipients' life quality and long-term survival: A three years study of donor-specific antibody monitoring and treatment after organ transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

acsEPICs:DSA monitoring

研究课题的正式科学名称：

扩大器官来源及提高移植病人生存质量和长期存活的临床研究: 器官移植后供者特异性HLA抗体监测和治疗的3年临床研究

Scientific title：

A clinical study on expanding donor pool and improving recipients' life quality and long-term survival: A three years study of donor-specific antibody monitoring and treatment after organ transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201302009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱兰 

研究负责人：

陈孝平 

Applicant：

Zhu Lan 

Study leader：

Chen Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13971570206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027-83665283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 027-83662892

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 027-83662892

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhulantj@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qgyzlc@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Institute of Organ Transplantation, Tongji Hospital, Wuhan, Hubei

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市同济医院器官移植研究所

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市同济医院器官移植研究所

Applicant address：

Institute of Organ Transplantation, Tongji Hospital, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

Institute of Organ Transplantation, Tongji Hospital, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市同济医院器官移植研究所

Applicant's institution：

Institute of Organ Transplantation, Tongji Hospital, Wuhan, Hubei

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 tj2012.12.24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Tongji Hospital,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Institute of Organ Transplantation, Tongji Hospital, Wuhan, Hubei

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, 1095 Jiefang Ave. Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国卫生部2013年卫生行业科研专项经费

Source(s) of funding：

The special funds of health research 2013, MOH, China

研究疾病：

器官移植  

Target disease：

Organ Transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对器官移植受者的供者特异性HLA抗体监测和分析，早期发现危险因素。通过对供体特异性HLA抗体的早期针对性治疗，有效预防慢性抗体介导排斥反应的发生，延长移植物长期存活。  

Objectives of Study：

To detect the early risk in organ transplantation by monitoring the HLA donor-specific antibodies and to prolong the long-term graft survival by treatment of antibodies and prevention of chronic antibody-mediated rejection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书 2. 年龄为18～65，性别不限 3. 准备进行亲属供器官或心脏死亡后器官捐献的肝脏或肾脏移植手术。

Inclusion criteria

1. agree to participate in this study and give informed consent; 2. age 18-65 years old, both male and female; 3. receive a liver or kidney transplant from a related-living donor or donor after cardiac death.

排除标准：

1. 血型不合移植 2. 尸体器官移植 3. 不能配合临床试验人员完成相关检查者 4.其它临床试验人员认为应排除的情况

Exclusion criteria：

1. ABO imcompatible transplantation; 2. transplantation from a deceased donor; 3. fail to complete the related examinations; 4. other situations that should be excluded into this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-06-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-01 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HLA预致敏

样本量：

 40

Group：

HLA pre-sensitazation

Sample size：

干预措施：

HLA抗体监测

干预措施代码：

Intervention：

HLA antibody monitoring

Intervention code：

组别：

非HLA致敏

样本量：

 80

Group：

non HLA pre-sensitazation

Sample size：

干预措施：

HLA抗体监测

干预措施代码：

Intervention：

HLA antibody monitoring

Intervention code：

组别：

DSA阳性

样本量：

 20

Group：

DSA positive

Sample size：

干预措施：

抗体治疗

干预措施代码：

Intervention：

antibody treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 卫生部属三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 卫生部属三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

群体反应性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

panel reactive antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

供者特异性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

donor specific antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteinuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物穿刺病理学

指标类型：

主要指标

Outcome：

graft biopsy pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流式交叉实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow crossmatch

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA配型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA matching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA I类抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA-I antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HLA II类抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

HLA-II antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C4d染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

C4d deposition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性排斥反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute rejection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

infection complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

other complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

移植物穿刺组织

组织：

Sample Name：

graft biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者知情同意后，根据移植前PRA水平分配至致敏组或非致敏组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After get an informed consent, the patients will be divided into the HLA pre-sensitazation group or

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-20 00:00:00