ChiCTR2000037590 版本V1.3 版本创建时间2020/10/31 10:08:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-31 10:05:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术与内镜逆行胆道造影、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术结果比较：一项回顾性和倾向性评分匹配研究

Public title：

A medical records based study for comparison of surgical outcomes between laparoscopic cholecystectomy with common bile duct exploration and endoscopic retrograde cholangiopancreatography endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for cholecysto-choledocholithiasis: A retrospective and propensity score matched study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术与内镜逆行胆道造影、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术结果比较：一项回顾性和倾向性评分匹配研究

Scientific title：

Comparison of surgical outcomes between laparoscopic cholecystectomy with common bile duct exploration and endoscopic retrograde cholangiopancreatography endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for cholecysto-choledocholithiasis: A retrospective and propensity score matched study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张飞 

研究负责人：

葛春林 

Applicant：

Fei Zhang 

Study leader：

Chunlin Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18040041800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13998303666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmuzf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gechunlin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 North Nanjing Street, Heping District

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究疾病：

胆囊结石合并胆总管结石  

Target disease：

Concomitant gallbladder stones and common bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估腹腔镜胆总管探查+腹腔镜胆囊切除术与内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊结石合并胆总管结石的手术成功率、结石清除率以及手术的安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the related benefits, difficulties, postoperative complications, and outcomes of LC+LCBDE and pre-ERCP+LC in treating gallstones combining CBD stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-89岁。
(2)基线实验室检查符合以下标准：血清ALT、AST ≤ 3×正常值上限（ULN）；TBIL≤85μmol/L；血清肌酐≤ 1.5×ULN；INR < 1.5；凝血酶原时间< ULN+4秒；血小板≥100×10*9/L。
(3)术前影像学证据：胆囊结石合并胆总管结石。
(4)胆总管直径：0.8-2.5cm，胆总管结石：0.8-2.5cm。
(5)ERCP内镜和腹腔镜手术指征明确，无手术禁忌症 （ASA score ≤ 3）。
(6)未接受过右上腹部手术。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-89 years-old;
(2) Baseline laboratory examination: ALT or AST <=3 ULN; TBIL <=85umol/L; Creatinine <=1.5 ULN; INR <1.5; PT < ULN+4s; PLT >=100x10*9/L;
(3) Gallstones and CBD stones diagnosed preoperatively with radiographic evidence;
(4) Diameter of CBD is 0.8-2.5cm, CBD stones are between 0.8 and 2.5cm indicated by CT or MRCP;
(5) The ERCP or surgical indications are unequivocal without contraindications (ASA score);
(6) Have never accepted surgical treatment of right upper quadrant before.

排除标准：

(1)影像学证据：胆总管大结石>2.5 cm。
(2)凝血障碍病史；血友病或出血倾向；接受抗凝治疗。
(3)超声(US)或计算机断层(CT)显示肝内胆囊、肝硬化、肝肿块或脓肿，合并肝内胆管结石或壶腹周围肿瘤。
(4)临床或超声/CT证据有化脓性或坏死性胆囊炎、胆囊积脓或穿孔的;之前接受多次上腹部手术。
(5)病态肥胖(体重指数BMI> 40.0)。
(6)怀孕、产后28天内或哺乳的女性患者。
(7)需要持续免疫抑制剂治疗或全身皮质类固醇。
(8)严重间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿。
(9)不受控制的糖尿病。
(10)严重的全身器官功能障碍(慢性肝、肾、心脏病)。
(11)HIV阳性。
(12)ASA得分> 4。
(13)仅行ERCP而未行LC的患者。

Exclusion criteria：

(1) Radiologic evidence of large stones in common bile duct (>2.5 cm);
(2) History of bleeding disorder;Haemophilia or bleeding tendency; treatment with anticoagulant therapy;
(3) Evidence on ultrasonography (US) or computed tomography (CT) of an intrahepatic gallbladder, cirrhosis, liver mass or abscess, combining with intrahepatic duct stones or periampullary tumor;
(4) Clinical or US/CT evidence of suppurative or necrotizing cholecystitis, gallbladder empyema, or perforation; multiple prior upper quadrant laparotomies;
(5) Morbid obesity (BMI>40.0);
(6) Female patients who are pregnant, within 28 days of postparturition or breast feeding;
(7) Requirement for continuous immunosuppressant treatment or systemic corticosteroid;
(8) Severe interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema;
(9) Uncontrolled diabetes mellitus;
(10) Severe systemic organ dysfunction (chronic liver, renal or heart diseases);
(11) HIV positive;
(12) ASA score >4;
(13) patients who underwent ERCP alone without subsequent LC.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术

样本量：

 80

Group：

LCBDE+LC group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜胆总管探查、胆囊切除术

干预措施代码：

Intervention：

LCBDE+LC

Intervention code：

组别：

内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术

样本量：

 80

Group：

pre-ERCP+LC group

Sample size：

干预措施：

内镜逆行胆道造影术、内镜括约肌切开术后腹腔镜胆囊切除术

干预措施代码：

Intervention：

pre-ERCP+LC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical/Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆总管结石清除成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBD stones clearance success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率或住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality or in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total charge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国医科大学公共卫生学院医学统计学专家利用倾向性匹配分析进行研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialist from the department head of Medical Statistics and Epidemiology, School of Public Health of China Medical University use propensity score-matched (PSM)study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集数据库系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 03:21:08