ChiCTR2000039521 版本V1.0 版本创建时间2020/10/30 19:49:59 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-30 19:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李云霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

Public title：

Clinical study on improving cognitive function of MCI patients using the rTMS scheme optimized based on the brain functional connectivity map decoded by EEG signals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化rTMS方案改善MCI患者认知功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving cognitive function of MCI patients using the rTMS scheme optimized based on the brain functional connectivity map decoded by EEG signals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李云霞 

研究负责人：

李云霞 

Applicant：

Yunxia Li 

Study leader：

Yunxia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13636370312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13636370312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorliyunxia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorliyunxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号同济医院神经内科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号同济医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, Tongji Hospital,389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Neurology, Tongji Hospital,389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号同济医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Tongji Hospital,389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

轻度认知功能障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment(aMCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：1）验证并完善基于脑电信号解码的rTMS应答者筛选方案;2）验证并完善基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化rTMS方案； 次要研究目的：1）完善基于脑电信号的解码大脑连接图谱；2）完善基于rTMS刺激的大脑连接图谱；3）建立基于脑电信号神经解码的MCI患者脑网络连接异常的精准诊断及干预平台。  

Objectives of Study：

Main objectives:1) To verify and improve the screening scheme of rTMS responders based on EEG signal decoding;2) To verify and improve the the rTMS scheme optimized based on the brain functional connectivity map decoded by EEG signals;To improve the brain connection map based on eeg signal decoding;2) To improve the mapping of brain connections based on rTMS stimulation;3) To establish a precise diagnosis and intervention platform for abnormal brain network connections in MCI patients based on neural decoding of eeg signals.

药物成份或治疗方案详述：

按照随机分组分别采用rTMS进行常规兴奋性刺激（常规rTMS组），优化方案rTMS刺激（优化rTMS组）或伪刺激。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to random grouping, rTMS was used including conventional high frequency rTMS, optimized rTMS scheme or sham rTMS. 

纳入标准：

1）右利手，50-85岁中国人；
2）自愿签署知情同意书；
3）达到TMS治疗安全标准；
4）确诊为MCI的患者:所有受试者需经记忆专病门诊医生进行常规临床体检，并完成全套神经心理测验，包括：总体认知功能评估（MMSE及MoCA-B）、记忆评估（霍普金斯词语学习，韦氏逻辑记忆）、执行功能评估（连线A和B）、语言评估（波斯顿词语命名和词语流畅性）、视空间功能评估（Rey-O复杂图形模仿及回忆），工具性日常生活能力评估（IADL）、临床痴呆评定量表（CDR）评估。最后由记忆专病门诊医生结合病史、体格检查、辅助检查（包括结构磁共振）等对患者做出是否属于MCI诊断。参考全套神经心理测验诊断标准为：1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；2）MMSE评分：文盲≤17分，小学≤20分，初中及以上≤24分；或者MoCA-B评分：小学及以下≤19分，中学≤ 22 分，大学≤24分；3）CDR=0.5；未达到AD 痴呆水平；4）达到下列三个标准中的任意一个：① 某个认知域的2 个指标受损（>1SD）；② 4个认知域,有2个以上认知域均有 1个测验得分受损（>1SD）；③ IADL评分:有一个以上项目评分到1分以上。

Inclusion criteria

1. Right-handed, 50-85 year old Chinese; 2. Voluntary signing of informed consent; 3. Patients diagnosed with MCI: All subjects underwent a routine clinical physical examination by a physician at the Memory clinic, and complete a full set of neuropsychological tests, including: overall cognitive function assessment (MMSE and MoCA-B), memory function evaluation (Hopkins verbal learning test, Wechsler logical memory test) and executive function evaluation (Trail Making Test A and B), language function evaluation (Boston naming test and Verbal fluency test-vegetables), visuospatial function evaluation (Rey-Osterrieth Complex Figure Test copy and recall), instrumental daily life capability assessment (IADL), clinical dementia rating scale (CDR) evaluation. Finally, the memory outpatient doctor made a diagnosis of whether the patient belongs to MCI combined with the medical history, physical examination, auxiliary examination (including structural MRI), etc. The diagnostic criteria referring to the results of neuropsychological test battery are: 1) a chief complaint of cognitive decline, or cognitive decline as reported by an caregiver; 2) MMSE score, ≤17 of the illiterate, ≤20 of people with primary school education, ≤24 of people with junior high school education or above; or MoCA-B score, ≤19 of people with primary school education or below, ≤22 of people with high school education, ≤24 of people with high college education; 3) CDR=0.5; 4) Meet any of the following three criteria: ① two indicators of a cognitive domain are impaired (>1SD); ②more than 2 cognitive domains were impaired with one indicator; ③ IADL has more than one item scored to more than one point.

排除标准：

1）有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；
2）有其他明确的神经或精神疾病史（如痴呆、脑卒中、帕金森病、重症抑郁症等）、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、维生素B12缺乏或药物滥用史或证据等；
3）近1个月内使用任何可能影响认知功能的药物史；
4）有磁共振扫描禁忌症者；
5）结构磁共振提示有新发病灶或占位性病灶等病变。

Exclusion criteria：

1. Have severe visual, hearing, aphasia and other physical diseases and cannot successfully complete the neuropsychological test; 2. Have a history of other neurological or psychiatric disorders (such as dementia, stroke, Parkinson's disease, epilepsy, major depression, etc.), cardiovascular disease, diabetes, thyroid disease, vitamin B12 deficiency, history or evidence of substance abuse; 3. Any drug history that may affect cognitive function in the past 1 month; 4. Have contraindications with MRI scanning; 5. Structural MRI indicated lesions such as new lesions or space-occupying lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

可能无应答者常规rTMS治疗组

样本量：

 40

Group：

HF rTMS group (maybe non- response MCI)

Sample size：

干预措施：

rTMS常规治疗

干预措施代码：

 IA group

Intervention：

HF rTMS

Intervention code：

组别：

可能无应答者优化rTMS治疗组

样本量：

 40

Group：

Optimized rTMS group (maybe non-response MCI)

Sample size：

干预措施：

基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化的rTMS方案

干预措施代码：

 IB group

Intervention：

rTMS scheme optimized based on the brain functional connectivity map

Intervention code：

组别：

可能无应答者rTMS伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Sham rTMS group (maybe non-response MCI)

Sample size：

干预措施：

rTMS伪刺激

干预措施代码：

 IC group

Intervention：

Sham rTMS

Intervention code：

组别：

可能有应答者常规rTMS治疗组

样本量：

 40

Group：

HF rTMS group (maybe response MCI)

Sample size：

干预措施：

rTMS常规治疗

干预措施代码：

 IIA group

Intervention：

HF rTMS

Intervention code：

组别：

可能有应答者优化rTMS治疗组

样本量：

 40

Group：

Optimized rTMS group (maybe response MCI)

Sample size：

干预措施：

基于脑电信号解码的脑功能连接图谱优化的rTMS方案

干预措施代码：

 IIB group

Intervention：

rTMS scheme optimized based on the brain functional connectivity map

Intervention code：

组别：

可能有应答者rTMS伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Sham rTMS group (maybe response MCI)

Sample size：

干预措施：

rTMS伪刺激

干预措施代码：

 IIC group

Intervention：

Sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成套神经心理学测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event related potential (ERP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人执行区组随机分组，该人员不参与执行干预试验及数据管理或分析。使用excel生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization was performed by a specific person who was not involved in the execution of the intervention trial and data management or analysis. Using excel to generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有的rTMS刺激均由不参与诊断、分类及数据处理的技师按照随机方法对应的刺激方案进行干预治疗。受试者在揭盲前，只知道自己接受了上述三种刺激方案中的一种,而不知道详细情况。

Blinding：

rTMS were conducted by the technician in accordance with the stimulus regimen who does not involved in diagnosis, classification, and data processing.The participants knew only that they had received one of the three stimuli, and do not know the details until the random code is broken.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按期、按要求递交上传至上海市同济医院指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit and upload to the platform designated by Shanghai Tongji Hospital on schedule and as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相应的评估指标均有对应的数据采集方案，将同步采用病例报告表（CRF）记录数据，采用电子数据采集和管理系统（科大讯飞医疗数据管理平台）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The corresponding evaluation indicators have corresponding data acquisition plans. The case report form (CRF) will be used to record the data simultaneously, and the electronic data acquisition and management system (IFLYtech Medical Data Management platform) will be used to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 19:49:49