ChiCTR2000039503 版本V1.0 版本创建时间2020/10/30 17:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-30 17:16:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年抑郁障碍患者临床特征及干预疗效追踪研究

Public title：

A follow-up study on clinical characteristics and intervention efficacy of adolescent patients with depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁障碍患者临床特征及干预疗效追踪研究

Scientific title：

A follow-up study on clinical characteristics and intervention efficacy of adolescent patients with depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志芬 

研究负责人：

刘志芬 

Applicant：

Liu Zhifen 

Study leader：

Liu Zhifen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13703586547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13703586547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhifen5518@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhifen5518@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩清华

Contact Name of the ethic committee：

Han Qinghua

伦理委员会联系地址：

山西医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0351-4639242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syyykjc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South, Yingze District

经费或物资来源：

山西省财政科技专项拨款

Source(s) of funding：

Special Appropriation for Science and Technology from the Finance of Shanxi Province

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的：追踪青少年抑郁障碍患者不同干预手段的疗效差异； 2. 次要目的：（1）探究青少年抑郁障碍患者的社会心理因素及认知功能变化；（2）为青少年抑郁障碍患者的诊断及治疗寻找潜在的生物标记物。  

Objectives of Study：

1. Main objectives: To track the differences in the efficacy of different intervention methods in adolescent patients with depression; 2. Secondary purposes :(1) to explore the psychosocial factors and cognitive function changes of adolescent patients with depressive disorder; (2) To find potential biomarkers for the diagnosis and treatment of adolescent patients with depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 10-23岁之间（含临界值）；
（2）患者符合DSM-V抑郁障碍诊断标准；
（3）HAMD-17≥17分；
（4）首次发作，未使用过任何抗抑郁药和其他精神类药物；
（5）右利手；
（6）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Between the ages of 10-23 (including the critical value);
(2) The patient meets the diagnostic criteria of DSM-V depressive disorder;
(3) HAMD-17≥17 points;
(4) No antidepressant or other psychotropic medication has been used for the first time;
(5) Right-handedness;
(6) Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

（1）既往有躁狂或轻躁狂发作；
（2）既往有双相情感障碍、精神分裂症或其他与精神障碍相关疾病的诊断；
（3）存在酒精/精神活性物质物质依赖/滥用；
（4）既往有神经系统疾病；
（5）既往有其他严重的躯体疾病。

Exclusion criteria：

(1) Previous manic or hypomanic episodes;
(2) A prior diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or other disorders related to mental disorders;
(3) Alcohol/psychoactive substance dependence/abuse;
(4) Previous neurological disease;
(5) Have other serious physical diseases in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

 50

Group：

Drug therapy group

Sample size：

干预措施：

药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention

Intervention code：

组别：

磁疗组

样本量：

 50

Group：

Magnetic therapy group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

电疗组

样本量：

 50

Group：

Electrotherapy group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 50

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激、经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS, tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头部磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head MRI scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared imaging detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期虐待问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年自我伤害问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Self-injury Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck自杀意念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Suicidal ideation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SHAPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MPQ麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPQ-SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bech-Rafaelsdn躁狂量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BRMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 22 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国临床试验注册机构的临床试验管理公共管理平台ResMan (www. medresman.org)进行( 1~ 100)随机分组,由管理员保存分配序列。本研究欲收集300例样本,按照置换块随机化,块大小根据每日收集的符合入组条件的样本量决定(块大小不定,但大于等于1)。利用计算机数据管理平台ResMan生成随机数字表,将数字表分成四分根据随机数字表判断分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1 ~ 100) were randomly grouped using ResMan (www.medresman. org), a public management patorm for clinical trial management in China's clinical trial registr, and the assigned sequence wasnumber sequence and by what saved by the administrator. This study intends to collect 300 samples and randomize them ac

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用中国临床试验管理公共管理平台ResMan (www. medresman.org)进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data was Shared using ResMan(www.medresman.org.cn), a public management platform for clinical trial management in China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子或纸质版的病历记录表完成数据采集;通过ResMan完成数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete data colletion through electronic or paper medical records; Complete data management through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 17:16:39