ChiCTR2000037576 版本V1.0 版本创建时间2020/10/30 08:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-28 23:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去泛素红细胞滤器的研制及其控制输血不良反应的临床应用研究

Public title：

Clinical research on administration of ubiquitin-removed stored red blood cell attenuating transfusion immunosuppressive effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去泛素储存红细胞降低患者输血后免疫抑制的临床研究

Scientific title：

Clinical research on administration of ubiquitin-removed stored red blood cell attenuating transfusion immunosuppressive effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁欣 

研究负责人：

夏荣 

Applicant：

XinDing 

Study leader：

RongXia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19821832107

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-52888329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19111220021@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiarongcn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院输血科

Applicant address：

Fudan University, No.130, Dong’an Rd, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Blood Transfusion, Huashan Hospital, Fudan University, No. 12, Urumqi Rd, Jing’an District, Shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学上海医学院

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-1042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board and Independent Ethies Committee of Huashan HospitalFudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, No. 12, Urumqi Rd, Jing’an District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院输血科

Primary sponsor's address：

Department of Blood Transfusion, Huashan Hospital, Fudan University, No. 12, Urumqi Rd, Jing’an District, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Road Middle

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospital development center

研究疾病：

红细胞输注  

Target disease：

Transfusion of red blood cell

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过离心去除储存红细胞中的泛素，对患者进行输血干预，观察去泛素储存红细胞对患者输血后发生免疫抑制不良反应，为去泛素红细胞制剂的临床推广提供理论依据。  

Objectives of Study：

To provide a theoretical basis for clinical promotion of ubiquitin-removed stored red blood cell transfusion through a clinical study on administration of ubiquitin-removed stored red blood cell attenuating transfusion immunosuppressive effects.

药物成份或治疗方案详述：

去泛素储存红细胞：通过离心去除储存30-35天的红细胞中的泛素蛋白 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Remove ubiquitin from stored red blood cell of 30-35 days by centrifugation. 

纳入标准：

（1）患者年龄：18～75岁；
（2）髋关节置换手术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<8 g/dl，或者围术期贫血患者；
（3）心脏手术术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<7.5 g/dl，或者围术期贫血患者；
（4）肝移植手术术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<8 g/dl，或者围术期贫血患者；
（5）急性消化道出血量过多而接受输血治疗者，或Hb<7g/dl，或根据患者心肺、代谢、耗氧情况以及血流动力学输血治疗者；
（6）实体瘤手术切除术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<7 g/dl，或者围术期贫血患者；
（7）血液系统恶性疾病，如淋巴瘤、白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血患者，Hb<7 g/dl，或根据患者心肺、代谢、耗氧情况输血治疗者；
（8）住院期间临床检查、实验室检查、病历记录及病史等相关资料完整的患者。

Inclusion criteria

（1） Age：18~75 years；
（2） Adult patients undergoing total hip replacement who experiences excessive bleeding during intraoperative period and receive red blood cell transfusion, or hemoglobin＜8g/dl, or patients who has anemia during perioperative period；
（3） Adult patients undergoing cardiac surgery who experiences excessive bleeding during intraoperative period and receive red blood cell transfusion, or hemoglobin＜7.5g/dl, or patients who has anemia during perioperative period；
（4） Adult patients undergoing liver transplantation surgery who experiences excessive bleeding during intraoperative period and receive red blood cell transfusion, or hemoglobin＜8g/dl, or patients who has anemia during perioperative period；
（5） Adult patients undergoing acute gastrointestinal bleeding and receive red blood cell transfusion, or hemoglobin＜7g/dl, or according to the patient’s cardiopulmonary, metabolism, oxygen consumption and hemodynamic conditions;
（6） Adult patients undergoing tumor resection surgery who experiences excessive bleeding during intraoperative period and receive red blood cell transfusion, or hemoglobin＜7g/dl, or patients who has anemia during perioperative period；
（7） Adult patients who has hematological malignancies，such as : lymphoma, leukemia, myelodysplastic syndromes，aplastic anemia，hemoglobin＜7g/dl, or according to the patient’s cardiopulmonary, metabolism, oxygen consumption and hemodynamic conditions;
（8） Patients with complete clinical examination, laboratory examination, medical record and medical history.

排除标准：

（1）合并精神障碍无法顺利完成研究患者；
（2）临床资料不全患者；
（3）血液系统疾病以外的行手术治疗或者消化道出血患者中，应除外血液系统恶性疾病，并且检测期间未用调节免疫药物；
（4）对于血液系统恶性疾病患者，应处在化疗间歇期，检测期间未用调节免疫药物。

Exclusion criteria：

（1） Psychiatric disorders；
（2） Patients who don’t have complete clinical data;
（3） Patients who undergoing surgery or gastrointestinal bleeding, hematological malignancies should be excluded, and no immunomodulatory drugs be used during transfusion and examination;
（4） Patients who have hematological malignancies should be in their intermission of chemotherapy, and no immunomodulatory drugs be used during transfusion and examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

输注去泛素储存红细胞

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion of ubiquitin-removed stored red blood cell

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

输注未去泛素储存红细胞

干预措施代码：

Intervention：

Transfusion of not ubiquitin-removed stored red blood cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输血后不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event after transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输血后

测量方法：

记录不良事件

Measure time point of outcome：

After transfusion

Measure method：

Record the occurrence of AE

指标中文名：

免疫细胞功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunocyte function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输血前后

测量方法：

抽外周血进行实验室检测

Measure time point of outcome：

specified time points before and after transfusion

Measure method：

laboratory examination on peripheral blood

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

规定的各个时间点

测量方法：

记录住院时间

Measure time point of outcome：

specified time points

Measure method：

record the time of hospital stay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组：通过excel表的随机数字函数（RAND），生成课题所需的总随机数（试验的总样本数*1.1），均乘以2后进行四舍五入取整数，得到1或2的随机数各数个，参试患者顺序抽取随机数，为1者入实施输注去泛素储存红细胞治疗组，为2者入实施输注未去泛素储存红细胞治疗组，少数为0的随机数弃掉不用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrollment: Generate the total random numbers required for the subject (the total number of samples in the experiment * 1.1) through the random number function (RAND) of the excel table, multiply them by 2 and round them to the nearest integer to obtain a random number of 1 or 2 Several, random&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后2年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:59:17