ChiCTR2000037679 版本V1.0 版本创建时间2020/10/26 08:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-30 00:43:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VHL-血管母细胞瘤精准医学辅助诊治及随访监控体系开发和应用

Public title：

Development and application of early precise diagnosis and treatment and follow-up monitoring system in VHL-hemangioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VHL-血管母细胞瘤精准医学辅助诊治及随访监控体系开发和应用

Scientific title：

Development and application of early precise diagnosis and treatment and follow-up monitoring system in VHL-hemangioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马德选 

研究负责人：

马德选 

Applicant：

madexuan 

Study leader：

madexuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18019080638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18019080638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 02162495492

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 madexuan03@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 madexuan03@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

Wulumuqi Road 12# shanghai

Study leader's address：

Wulumuqi Road 12# Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-1012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

02152888044

伦理委员会联系地址：

Wulumuqi Road 12#

Contact Address of the ethic committee：

复旦大学附属华山医院

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

Wulumuqi middle road 12# Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan Universtiy

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

VHL -血管母细胞瘤  

Target disease：

VHL-hemangioblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开发一种基因精准诊断方法用于临床诊断、监控体系的应用，旨在提高该类患者的预期寿命  

Objectives of Study：

To develop a gene accurate diagnosis method for clinical diagnosis, monitoring system application, in order to improve the life expectancy of such patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有VHL-血管母细胞瘤患者

Inclusion criteria

all VHL-hemangioblastomas

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NO

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-29 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-29 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 100

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VHL 基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

VHL gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

肿瘤样本

Sample Name：

blood

Tissue：

tumor sample

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学研究登记备案信息系统(http://114.255.48.20)登记备案

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical research registration information system(http://114.255.48.20）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（ CRF) and Electronic Data Capture( EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-30 00:43:54