ChiCTR2000037551 版本V1.2 版本创建时间2020/10/26 07:45:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-26 07:42:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微创穴位埋线干预慢性肾脏病代谢异常随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on minimally invasive acupoint cat-embedding intervention for metabolic abnormalities of chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创穴位埋线干预慢性肾脏病代谢异常随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on minimally invasive acupoint cat-embedding intervention for metabolic abnormalities of chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003830

申请注册联系人：

张昕贤 

研究负责人：

张昕贤 

Applicant：

Zhang Xinxian 

Study leader：

Zhang Xinxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917378398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917378398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinglianz@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinglianz@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-sgys-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

微创腹部穴位埋线结合现代微创技术和传统埋线疗法，通过改善慢性肾脏病患者胰岛素抵抗及代谢异常，从而降低蛋白尿、保护肾功能。慢性肾脏病患者长期服用多种药物，微创穴位埋线疗法作为非药物疗法值得进一步进行临床试验，在明确临床疗效的基础上，探索其作用机制。尽管目前微创埋线疗法在临床中已有应用，但尚缺乏完整的临床实验数据资料。因此，本研究采用微创穴位埋线治疗配合西医相关危险因素的治疗规范对慢性肾脏病1-3期患者进行中西医结合治疗，为慢性肾脏病1-3期的治疗及方案优化提供新的思路与方法。  

Objectives of Study：

Minimally invasive abdominal acupoint embedding combined with modern minimally invasive technology and traditional embedding therapy can reduce proteinuria and protect renal function by improving insulin resistance and metabolic abnormalities in patients with chronic kidney disease.As a non-drug therapy, minimally invasive acupoint cate-embedding therapy is worthy of further clinical trials. Based on the clear clinical efficacy, it is necessary to explore its mechanism of action.Although minimally invasive wireembedding therapy has been used in clinical practice, there is still a lack of complete clinical trial data.Therefore, in this study, minimally invasive acupoint cate-embedding therapy combined with western medicine related risk factors was adopted for the treatment of patients with stage 1-3 chronic kidney disease, providing new ideas and methods for the treatment and program optimization of stage 1-3 chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合慢性肾脏病1-3期西医诊断标准，并根据CKD分期标准1-3期（eGFR>30ml/min/1.73m2）
（CKD-EPI公式：
女性：
血肌酐≤62 μmol/L eGFR（ml/min/1.73m2）=144×(scr/ 62)-0. 329×0. 993age
血肌酐>62 μmol/L eGFR（ml/min/1.73m2）=144×(scr/ 62)-1.209×0. 993age
男性：
血肌酐≤80 μmol/L eGFR（ml/min/1.73m2）=141×(scr/ 80)-0. 411×0. 993age
血肌酐>80 μmol/L eGFR（ml/min/1.73m2）=141×(scr/ 80)- 1.209×0. 993age
2)年龄18-75岁；
3)符合代谢综合征（MS）诊断：
根据国际糖尿病联盟(IDF)标准、2007年中国成人血脂异常防治指南，MS被定义为存在以下三个或三个以上成分：①腹部肥胖，定义为腰围（从肋骨下缘与髂前上棘之间的中点测量腰围，WC）≥男性90厘米，女性85厘米；②高甘油三酯血症，定义为血清甘油三酯浓度≥1．70 mmol/L，；③低高密度脂蛋白胆固醇，定义为血清高密度脂蛋白胆固醇浓度HDL-C<1.04 mmol/L；④高血压，定义为收缩压(SBP)≥130毫米汞柱，舒张压(DBP)≥85毫米汞柱，或用降压药物治疗；⑤高空腹血糖≥6.1mmol/L或糖负荷餐后2 h血糖≥7.8 mmol/L或有糖尿病史。
4)自愿接受该药治疗，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. It conforms to the western medicine diagnostic criteria for stage 1-3 chronic kidney disease, and according to the CKD staging criteria for stage 1-3 (eGFR>30 ml/min / 1.73 m2)
(CkD-EPI formula:
Women:
Serum creatinine <=62 mol/L eGFR (ml/min/1.73m2) =144x(SCR/62) -0.329x0.993Age
Serum creatinine & gt; 62 mol/L eGFR (ml/min/1.73m2) =144x(SCR / 62)-1.209x0.993Age
Male:
Serum creatinine <=80 mol/L eGFR (ml/min/1.73m2) =141x(SCR/80) -0.411 x 0.993Age;
Serum creatinine & gt;EGFR 80 mol/L (ml/min/1.73m2) =141x(SCR / 80)- 1.209x0.993age;
2. Aged 18-75 years old;
3. Diagnosis of metabolic syndrome (MS):
According to the international Diabetes Federation (IDF) standard and 2007 Chinese adult dyslipidemia prevention and Control guidelines, MS is defined as the presence of the following three or more components: Abdominal obesity, defined as waist circumference (WC measured from the midpoint between the lower rib and the anterior superior iliac spine) >=90cm for male and 85cm for female;Hypertriglyceridemia, defined as serum triglyceride concentration >= 1.70mmol /L,Low high-density lipoprotein cholesterol, defined as serum high-density lipoprotein cholesterol concentration HDL-C& LT; 1.04 the tendency for L; Hypertension, defined as systolic blood pressure (SBP)>=130 mm Hg, diastolic blood pressure (DBP)>=85 mm Hg, or treated with blood pressure lowering drugs; High fasting blood glucose >=6.1mmol/L or glucose load >=7.8mmol /L 2 h after meal or diabetes history;
4. Those who voluntarily accept the drug treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1)对针灸或埋线过敏者、已知对所用药物过敏的患者；
2)合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；
3)近一个月内发生糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者；
4)急性肾功能衰竭患者、合并尿路感染、经血期、激烈运动、受凉等应激状态；
5)精神病患者、妊娠或哺乳期妇女；
6)正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients who are allergic to acupuncture or wire embedding, or patients who are known to be allergic to the drugs used;
2) Patients with severe primary diseases such as heart, brain, liver and hematopoietic system;
3) Patients with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis within the past month;
4) Acute renal failure patients, associated with urinary tract infection, menstrual period, intense exercise, cold and other stress states;
5) Mentally ill patients, pregnant or lactating women;
6) Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微创穴位埋线组

样本量：

 66

Group：

Minimally invasive acupoint embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture point bury line

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用统计软件产生《中心编码随机数字表》，产生随机编号，所有药物编号连续，各组按患者就诊先后按编号入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software was used to generate "Center Code Random Number Table", and random number was generated. All drugs were numbered continuously, and each group was enrolled according to the number of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开；发表文章的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published within 12 months after completion；publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将利用临床试验公共管理平台收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the public clinical trial database, i.e. Resman database to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 23:30:32