ChiCTR2000039398 版本V1.0 版本创建时间2020/10/25 23:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-25 23:48:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周颖婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 非心脏手术小儿患者术前口服右美托咪定镇静的半数有效剂量

Public title：

Half effective dose of oral dexmedetomidine for sedation in children undergoing non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非心脏手术小儿患者术前口服右美托咪定镇静的半数有效剂量

Scientific title：

Half effective dose of oral dexmedetomidine for sedation in children undergoing non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周颖婷 

研究负责人：

杨佳 

Applicant：

Yingting-Zhou 

Study leader：

Jia-Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13155336506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13965059649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyt1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjiahao79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

No. 1 Swan Lake Road, Administrative District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 1 Swan Lake Road, Administrative District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院南区（安徽省立医院南区）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC，Southern District (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院南区（安徽省立医院南区）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC，Southern District (Anhui Provincial Hospital，Southern District )

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Swan Lake Road, Administrative District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院南区（安徽省立医院南区）

具体地址：

政务区天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Southern District (Anhui Provincial Hospital, Southern District)

Address：

1 Swan Lake Road, Administrative District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

用序贯法测定mYPAS＞40分的小儿患者非心脏手术术前口服右美托咪定镇静的半数有效剂量  

Objectives of Study：

Determination of half effective dose of oral dexmedetomidine before non-cardiac surgery in pediatric patients with mYPAS > 40 by sequential method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行非心脏手术的3~6岁学龄前儿童
2.ASAⅠ~Ⅱ级
3.家属签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Preschool children aged 3-6 years old undergoing elective non-cardiac surgery
2.ASA Ⅰ-Ⅱ grade
3.The family member signed the informed consent form.

排除标准：

1.术前mYPAS＜40分；
2.手术时间>2小时；
3.重要脏器手术；
4.合并先天性心脏疾病；神经系统疾病；上呼吸道感染、支气管哮喘；严重肥胖；肝肾功能异常；
5.右美托咪定过敏；

Exclusion criteria：

1. Preoperative mYPAS < 40;
2. Operation time > 2 hours;
3. Important organs surgery;
4. Congenital heart disease; nervous system disease; upper respiratory tract infection, bronchial asthma; severe obesity; liver and renal function disfuction;
5.Allergy to Dexmetomidine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服右美托咪定组

样本量：

 50

Group：

Oral Dexmetomidine Group

Sample size：

干预措施：

根据患儿与父母分离时Ramssay评分上下调整口服右美剂量

干预措施代码：

Intervention：

The oral dose of Dexmetomidine was adjusted up and down according to the Ramssay score when the child was separated from his parents.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院南区（安徽省立医院南区） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Southern District (Anhui Provincial Hospital, Southern District)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，按实际手术顺序依次序贯试验，前瞻性剂量探索试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial, sequential trial in order of actual operation, prospective dose exploration trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验发起者与试验负责人一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在中国科学技术大学第一附属医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行，患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完后至少保留5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the initiator of the trial and the person in charge of the trial. All electronic patient identity information will be carried out on a secure, password-protected database that can only be accessed by basic personnel. The paper form with patient identification information will be carried out in the secure locked file cabinet in the restricted area of the first affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, and the patient can only be identified by the code number. Direct access to the source data / file will require monitoring related to the trial. All paper and electronic data will be retained for at least 5 years after the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-25 23:48:20