ChiCTR2000036101 版本V1.4 版本创建时间2020/10/25 22:43:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-30 11:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

秦志均医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of remimazolam tosylate for sedation management in elderly orthopedic patients with acute agitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of remimazolam tosylate for sedation management in elderly orthopedic patients with acute agitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦志均 

研究负责人：

秦志均 

Applicant：

Qin Zhijun 

Study leader：

Qin Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18728179291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18728179291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qin18716111836@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qin18716111836@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.scsgkyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.scsgkyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Applicant address：

132 West First Section, First Ring Road, Chengdu , Sichuan, China

Study leader's address：

132 West First Section, First Ring Road, Chengdu , Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132 West First Section, First Ring Road, Chengdu , Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

132 West First Section, First Ring Road

经费或物资来源：

四川省国际医学交流促进会

Source(s) of funding：

Sichuan International Medical Exchange & Promotion Association

研究疾病：

围术期躁动  

Target disease：

Perioperative agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年骨科急性躁动患者镇静管理的有效性和安全性，为老年、非机械通气躁动患者镇静管理提供临床依据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of remazolam tosylate for sedation management in elderly orthopedic patients with acute agitation, and to provide clinical evidence for sedation management in elderly, non-mechanical ventilation patients with agitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 行相关部位骨折手术后且已拔除气管导管，入住ICU行监护治疗的患者；
2. 年龄≥60岁，性别不限；
3. 入住ICU期间躁动-镇静评分表（Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS）>= 1分；
4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have been removed endotracheal tube after fracture surgery and admitted to ICU for monitoring and treatment;
2. Aged >= 60 years, male or female;
3. Agitation-Sedation Scale (RASS) >= 1 point during ICU stay;
4. Signed informed consent.

排除标准：

1. 有精神病病史，或长期使用镇静药物、抗精神病药物及酒精依赖者；
2. 合并颅脑外伤或有颅内疾病者；
3. 严重过敏性体质、免疫功能低下或缺陷者，或对方案中使用的药物过敏者；
4. 合并或术后并发严重心功能障碍、严重肝肾功能异常或重度阻塞性肺部疾病；
5. 同时合并视觉障碍、听力障碍等无法正常交流者；
6. 目前正在参加其他药物研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of mental illness, or long-term use of sedative drugs, antipsychotic drugs and alcohol dependence;
2. Combined with craniocerebral trauma or intracranial diseases;
3. Severe allergic constitution, immune dysfunction or defects, or allergic to the drugs used in the program;
4. Combined or postoperative complications of severe cardiac dysfunction, severe liver and kidney dysfunction or severe obstructive pulmonary disease;
5. Combined with visual impairment, hearing impairment and other inability to communicate normally;
6. Patients who are currently participating in other drug studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑镇静管理

干预措施代码：

 A

Intervention：

Sedation management with remimazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定镇静管理

干预措施代码：

 B

Intervention：

Sedation management with dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to reach sedation target

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始镇静至RASS第一次达到目标值（0至-2分）的时间

测量方法：

计算区间

Measure time point of outcome：

Time from the start of sedation to the first time the RASS score reaches the established goal (0 to -2 points)

Measure method：

Calculate Interval

指标中文名：

躁动控制时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to control agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静开始至“躁动控制”（完全停用镇静药物后患者躁动症状消失）的时间

测量方法：

计算区间

Measure time point of outcome：

Time from start of sedation to "agitation control" (patient's agitation resolved after complete discontinuation of sedative medication)

Measure method：

Calculate Interval

指标中文名：

实施镇静前、后的RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS scores before and after sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静达标前每1h，镇静达标后每4h

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

Every 1h before and 4h after reaching the sedation standard

Measure method：

Bedside assessment

指标中文名：

镇静药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始剂量/时间，调整剂量/时间，总剂量等

测量方法：

床旁记录

Measure time point of outcome：

Initial dose/time, adjusted dose/time, total dose, etc.

Measure method：

Bedside recording

指标中文名：

躁动控制后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium after agitation control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

躁动控制后至出院

测量方法：

谵妄评估

Measure time point of outcome：

Agitation was controlled until discharge

Measure method：

Delirium assessment

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of deep venous thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时，出院前

测量方法：

血管超声

Measure time point of outcome：

On admission, prior to discharge

Measure method：

Doppler ultrasonography

指标中文名：

生命体征及血气分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs and blood gas analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

镇静前，镇静实施后1h

测量方法：

心电监护，血气分析仪

Measure time point of outcome：

Before sedation, 1h after sedation

Measure method：

ECG monitor, blood gas analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组成员刘磊（统计学家）采用Excel生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table was generated by study group member Lei Liu (statistician) using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

pubmed网络平台或知网及万方数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/; https://www.cnki.net/; http://www.wanfangdata.com.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 10:03:45