ChiCTR-TRC-13003324 版本V1.2 版本创建时间2016/02/11 19:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-11 19:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety evaluation of Tongchuanqing Granule in children's chronic persistent period of Bronchial Asthma with dyspnea due to deficiency syndrome: a multi-center,Randomized,doubled-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证评价其有效性和 安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety evaluation of Tongchuanqing Granule in children's chronic persistent period of Bronchial Asthma with dyspnea due to deficiency syndrome: a multi-center,Randomized,doubled-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娜 

研究负责人：

胡思源 

Applicant：

Na Yang 

Study leader：

Siyuan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15022076317

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022 27432275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 022 27432275

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ynyoo@yahoo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 husiyuan1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tjtcm.cn

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道312号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

312 West Anshanxi Road, Tianjin, China

Study leader's address：

314 Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2012[Y]字003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IEC of the 1st teaching hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

312 West Anshanxi Road, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

具体地址：

南京市栖霞区马群街道马群大道9号

Institution
hospital：

Yangtze River Pharmceutical Group Nanjin Hailin Co.,Ltd

Address：

9 Qunma Avenue, Qixia District, Nanjing

经费或物资来源：

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

Source(s) of funding：

Yangtze River Pharmceutical Group Nanjin Hailin Co.,Ltd

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

ICD:J45.1

Target disease code：

ICD:J45.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.进一步评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。 2.评价童喘清颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate relieve effective and improvement of syndrome in children with bronchial asthma in chronic persistent period; 2. To confirm the safety of Tongchuanqing Granules clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

处方组成为：黄芪、炙麻黄、葶苈子、化橘红、甘草。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Formulation includes astragalus、processing ephedra、pepperweed seed、dried tangerine peel、licorice. 

纳入标准：

同时满足以下6条。
1.符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属2、3级（轻度持续、中度持续）者。
2.中医辨证属于虚哮证。
3.年龄5～14岁。
4.初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者。
5.试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者。
6.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

All must meet the following six criteria:
1. diagnosed with childrens Bronchial Asthma, chronic persistent period,Severity classification is 2nd or 3rd(mild persistent or moderate persistent);
2. Meeting deficiency asthma TCM syndrome;
3. Aged between 5 to 14 year-old;
4. Initial diagnosis or did not receive GINA standard treatment;
5. without use beta 2 agonists, glucocorticoids, oral beta 2 agonists, or leukotriene receptor antagonists in 2 weeks; not use systemic corticosteroids and immunomodulators in 4 weeks;
6. Fully informed, voluntary consent, and signed the ICF by legal guardians.

排除标准：

有以下任何情况之一者，必须排除。
1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病。
2.合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者。
3.不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高。
4.对已知本制剂组成成分过敏者。
5.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
6.患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者。
7.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者。

Exclusion criteria：

With one of the following items should not be included in this study
1.The patients have the other diseases that also cause breathlessness or dyspnea.
2.Complicated with serious life-threatening diseases, such as heart and brain blood vessels, liver, kidney and hematopoietic system disease ,or Wasting diseases,such as malignancies,tuberculosis and so on.
3.Can not use the test Syndrome condition explanation serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN) and glutamic-pyruvic transaminase ( ALT) increased ;
4.Allergic to the drug used in this study;
5.Children can not cooperate or are participating in clinical trials of other drugs ;
6.Children are too young to use peak flow meter;
7.According to the doctor's judgment, other diseases may reduce the including possibility or complicate including.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-15 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 240

Group：

A

Sample size：

干预措施：

童喘清颗粒（5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次）

干预措施代码：

Intervention：

Tongchuanqing Granules(5 to 7 years: Take 1 bag (3G), 2 times a day. 8 to 10 years: take 1.5 bag (4.5g), 2 times a day. 11 to 14 years: take 2 bag (6g), 2 times a day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 240

Group：

B

Sample size：

干预措施：

安慰剂（5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (5 to 7 years: Take 1 bag (3G), 2 times a day. 8 to 10 years: take 1.5 bag (4.5g), 2 times a day. 11 to 14 years: take 2 bag (6g), 2 times a day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese Medicine Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

三级甲等

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital CACMS

Level of the institution：

AAA-grade hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital ofShandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PEF（晨间）实测值及PEF周内变异率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PEF measured values(every morningt) and PEF mutation rate per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1、FEV1/FVC（0、4周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second %predicted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制自我测试（C-ACT）评分（0、4周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and values of Daytime symptoms & Nocturnal Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解药物短效β2受体激动剂使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-acting ?2 –agonist use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

血液

Sample Name：

full blood cell count

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝肾功能

组织：

血液

Sample Name：

Liver and kidney function

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-15 00:00:00