ChiCTR-TRC-13003323 版本V1.1 版本创建时间2016/02/11 19:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-11 19:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Xiao'er Huashi Oral Liquid for functional dyspepsia children (syndrome of internal heat stagnated from accumulated food): a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of Xiao'er Huashi Oral Liquid for functional dyspepsia children (syndrome of internal heat stagnated from accumulated food): a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玲 

研究负责人：

胡思源 

Applicant：

Ling Li 

Study leader：

Siyuan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18222624001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022 27432275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 022 27432227

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 022 27432275

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ebmliling@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 husiyuan1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2013[Y]字005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市香雪制药股份有限公司

具体地址：

广州经济技术开发区科学城金峰园路2号

Institution
hospital：

Guangzhou Xiangxue Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

2 Jinfeng Road, Science Town, Eco. & Tech. Development District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市香雪制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Xiangxue Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

儿童功能性消化不良  

Target disease：

functional dyspepsia in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价小儿化食口服液对于儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）的治疗作用； 2.评价小儿化食口服液对于儿童功能性消化不良（积滞食积化热证）的证候改善作用； 3.观察小儿化食口服液临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical therapeutic effect of Xiao’er Huashi Oral Liquid on functional dyspepsia children(syndrome of internal heat stagnated from accumulated food); 2.To evaluation the syndromes improvement effect of Xiao’er Huashi Oral Liquid on functional dyspepsia children(syndrome of internal heat stagnated from accumulated food)； 3. To examine the safety of Xiao’er Huashi Oral Liquid in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医儿童功能性消化不良诊断标准者；
2.符合中医积滞食积化热证诊断标准者；
3.年龄1-14岁的患儿；
4.近3天内未使用过其他消积导滞清热中药及助消化药物患者；
5.监护人知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children with functional dyspepsia;2. Patients with TCM syndrome of internal heat stagnated from accumulated food;3. Ages 1 to 14 years; 4. No use of herbs/formulas for Stagnation-removing and heat-cleaning, as well as digestive drugs within three days;5. Guardian submitted informed consent.

排除标准：

1.合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者；
2.过敏体质及对试验药物过敏者；
3.ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血尿素氮（BUN）超过正常值上限1.2倍，血肌酐(Cr)超过正常上限者；
4.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠梗阻、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者；
5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍)；
6.最近3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, brain, liver, kidney, endocrine, blood and other systemic diseases;
2. Allergic patients or those who are allergic to the test drug;
3.ALT or AST＞1.5 times the upper limit of normal, blood urea nitrogen (BUN)＞1.2 times the upper limit of normal, serum creatinine (Cr) ＞the upper limit of normal;
4. Intestinal stenosis caused by rectum, colon organic disease (such as cancer, inflammation, anal fissure, Crohn's disease, intestinal obstruction, adhesions, colon polyps, intestinal tuberculosis);
5. Disabled patients prescribed by law (blind, deaf, dumb , mental retardation , mental disorders ) ;
6. Having participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-07-08 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-08 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 240

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

小儿化食口服液

干预措施代码：

Intervention：

Xiao’er Huashi Oral Liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

小儿化食口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiao’er Huashi Oral Liquid placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

哈尔滨市儿童医院

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Integrative Medicine Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guagnxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 南宁市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanNing maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要临床症状（脘腹胀满、疼痛）改善情况及消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

primary clinical symptoms (abdominal fullness and distention, pain) improvement and disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

effect of other single symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.1.3产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization procedure is provided by a professional statistician using SAS v9.1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-15 00:00:00