ChiCTR1900024286 版本V1.2 版本创建时间2020/10/23 14:46:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900024286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-23 14:46:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部使用激素球周注射治疗神经炎性麻痹性斜视

Public title：

Topical use of hormone injection in the treatment of neuroinflammatory paralytic strabismus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部使用激素球周注射治疗神经炎性麻痹性斜视

Scientific title：

Topical use of hormone injection in the treatment of neuroinflammatory paralytic strabismus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任洪杏 

研究负责人：

石明华 

Applicant：

Hongxing Ren 

Study leader：

Minghua Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13437156599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995559689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renhongxing89@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13995559689@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Applicant address：

12 Luoqi Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

12 Luoqi Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Ophthalmology Hanyang Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Ophthalmology Hanyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HYEYE2019RB04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科汉阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Wuhan Aier Ophthalmology Hanyang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳婉依

Contact Name of the ethic committee：

Wanyi Liu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Luoqi Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科汉阳医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier Ophthalmology Hanyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市汉阳区罗七北路12号

Primary sponsor's address：

12 Luoqi Road North, Hanyang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科汉阳医院

具体地址：

汉阳区罗七北路12号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

Address：

12 Luoqi Road North, Hanyang District

经费或物资来源：

爱尔眼科集团资助

Source(s) of funding：

group funding of aier

研究疾病：

神经炎性麻痹性斜视  

Target disease：

neuroinflammatory paralytic strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索使用地塞米松麻痹肌局部注射治疗神经炎性麻痹性斜视，观察其治疗效果。  

Objectives of Study：

Explore the use of local injection of dexamethasone palpebral muscle to treat neuroinflammatory paralytic strabismus and observe its therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自2019年8月到2021年8月两年间到我院就诊的神经炎性麻痹性斜视患者，确诊根据典型症状体征及辅助检查同视机、三棱镜、四孔灯、Hess屏等。

Inclusion criteria

From August 2019 to August 2021, patients who came to our hospital for neuroinflammatory paralytic strabismus were diagnosed according to typical symptoms and signs and auxiliary examinations, such as the same machine, prism, four-hole lamp, Hes screen.

排除标准：

有全身性症状者（颈部以下有肌力减退者），对治疗方案不支持者，无法按时完成随访者。

Exclusion criteria：

Those with systemic symptoms (with hypothyroidism below the neck), who are not supportive of the treatment plan, are unable to complete the follow-up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部注射激素组

样本量：

 20

Group：

Local injection of hormone

Sample size：

干预措施：

局部注射激素

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of hormone

Intervention code：

组别：

全身使用激素组

样本量：

 20

Group：

Systemic use of hormone group

Sample size：

干预措施：

全身使用激素

干预措施代码：

Intervention：

Systemic use of hormone group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科汉阳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital (Hanyang)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斜视度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Squint degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-07-05 10:32:55