ChiCTR-DDT-13003313 版本V1.1 版本创建时间2016/02/10 21:22:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-13003313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-10 21:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超音波監測裝置在睡眠呼吸障礙病患診療上的應用

Public title：

Application of ultrasound monitoring device in sleep disordered breathing patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超音波，睡眠呼吸障礙

Scientific title：

Ultrasound, Sleep Disordered Breathing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳正文 

研究负责人：

陳正文 

Applicant：

Jeng-Wen Chen 

Study leader：

Jeng-Wen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-9-52390348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-9-52390348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen.jw@msa.hinet.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen.jw@msa.hinet.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣新北市新店區中央二街73號3樓

研究负责人通讯地址：

台灣新北市新店區中央二街73號3樓

Applicant address：

3rd F. No. 73, Chung-Yang 2nd St. Sindian, New Taipei City, Taiwan

Study leader's address：

3rd F. No. 73, Chung-Yang 2nd St. Sindian, New Taipei City, Taiwan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 231-50

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 231-50

申请人所在单位：

財團法人天主教耕莘醫院新店總院耳鼻喉科

Applicant's institution：

Department of Otorhinolaryngology, Catholic Cardinal Tien Hospital, New Taipei City, Taiwan

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTH-101-3-1-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天主教耕莘醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Cardinal Tien Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

行政院國家科學委員會

Primary sponsor：

National Science Counsil

研究实施负责（组长）单位地址：

10622 台灣台北市和平東路二段106號

Primary sponsor's address：

106, Sec. 2, Heping E. Rd., Taipei 10622, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

行政院國家科學委員會

Source(s) of funding：

National Science Counsil

研究疾病：

睡眠呼吸障礙  

Target disease：

Sleep Disordered Breathing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究之目的在於研發可攜帶式超音波監測裝置，應用於睡眠呼吸障礙病患的臨床診療，解決目前臨床上仍無法讓睡眠呼吸障礙病患在自然睡眠狀態下，有效觀察評估上呼吸道舌根部位阻塞程度的問題，以協助睡眠外科醫師訂定手術治療計畫。  

Objectives of Study：

The purpose of this project was to develop a portable ultrasound image monitoring device for long time and dynamic recording of the possible locations of airway collapse during sleeping apnea, and this information will help physicians choose the best treatment methods to help sleep disordered breathing patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

大於或等於20歲的成年人（不限男、女），共170名分別為：
(1) 正常志願受試者10名：接受超音波檢查，以決定可攜式超音波換能器之主要頻率。
(2) 經過醫師評估諮詢，預定接受手術治療呼吸睡眠障礙之成年病患共20名，於術前接受電腦斷層檢查（無需施打顯影劑）與超音波檢查，以驗證超音波影像參數。
(3) 門診睡眠呼吸障礙病患100名，於清醒仰臥（配合Mueller maneuver）下接受超音波檢查(下顎正中線矢狀平面)，以取得相關超音波影像參數。
(4) 正常志願受試者10名：於自然睡眠下配戴可攜帶式超音波裝置。
(5) 門診睡眠呼吸障礙病患10名：於自然睡眠下配戴可攜帶式超音波裝置。
(6) 門診睡眠呼吸障礙病患20名，於接受睡眠多項呼吸生理檢查同時，配戴可攜帶式超音波裝置。

Inclusion criteria

Men or women aged 20 or more, 170 totally including:
1. 10 normal volunteer (without symptoms of habitual snoring) to receive ultrasound examination to determine main frequency of ultrasound probe;
2. 20 patients who decided to receive surgery, performing head and neck CT scan and ultrasound examination before surgery to verify the parameters recorded from ultrasound;
3. 100 patients with chief complaint of snoring or suspected sleep apnea from outpatient clinic, receive ultrasound examination with or without Mueller maneuver in supine position (midline submental sagittal plane) to record ultrasound parameters;
4. 10 patients with chief complaint of snoring or suspected sleep apnea from outpatient clinic, to receive portable ultrasound recording device in natural sleep;
5. 20 patients with chief complaint of snoring or suspected sleep apnea from outpatient clinic, to receive portable ultrasound recording device in natural sleep synchronizing with polysomnographic study.

排除标准：

排除懷孕中的婦女

Exclusion criteria：

Pregnant women were excluded from this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-08-01 00:00:00至 To 2016-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-01 00:00:00 至 To 2016-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

New Taipei City

单位(医院)：

 財團法人天主教耕莘醫院 

单位级别：

 天主教輔仁大學醫學院教學醫院 

Institution
hospital：

Catholic Cardinal Tien Hospital

Level of the institution：

Teaching hospital of Fu Jen Catholic University College of Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

測量皮膚至舌根區的距離

指标类型：

主要指标

Outcome：

recording skin to tongue base distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未隨機分配，依polysomnography檢查結果分為單純打鼾與睡眠呼吸中止兩組。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

醫師執行超音波檢查時無法得知睡眠多項呼吸生理檢查之結果。

Blinding：

When performing the ultrasound testing, the physician is not aware of the results of polysomnography.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

財團法人天主教耕莘醫院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Catholic Cardinal Tien Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

財團法人天主教耕莘醫院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Catholic Cardinal Tien Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-07-13 00:00:00