ChiCTR2000037380 版本V1.4 版本创建时间2020/10/19 09:25:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-19 09:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李志强医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 改良腓骨段切术治疗膝骨关节炎的技术应用随机对照试验研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of the Technical Application of Modified Fibula Segment Excision for Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良腓骨段切术治疗膝骨关节炎的技术应用随机对照试验研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of the Technical Application of Modified Fibula Segment Excision for Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志强 

研究负责人：

李志强 

Applicant：

Li Zhiqiang 

Study leader：

Li Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017679070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017679070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spinelee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spinelee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Raod, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普安路185号

Primary sponsor's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

185 Pu'an Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证改良腓骨段切术治疗膝骨关节炎的有效性，以及能否有效减少腓浅神经和深神经损伤的并发症。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness of modified fibular segmentectomy in the treatment of knee osteoarthritis, and whether it can effectively reduce the complications of superficial peroneal nerve and deep nerve injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 分型为膝内翻型：以内侧间室症状为主的膝骨关节炎患者，主要表现为膝关节内侧或前内侧活动性疼痛或静息痛，局部压痛；
② X线片提示膝内翻，膝关节内侧间隙变窄；
③ 膝关节屈曲>90゜，伸直<-15゜；
④ 系统保守治疗无效；
⑤ 患者意识清楚，接受指定的治疗方案；
⑥ 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Type of knee varus type: knee osteoarthritis patients with medial compartment symptoms, mainly manifested as pain in the medial or anterior medial knee joint or resting pain, local tenderness;
2. X-ray suggestion knee varus, narrowing of the medial space of the knee joint;
3. Knee flexion > 90 degree, straightening <-15 degree;
4. Systematic conservative treatment is invalid;
5. The patient has a clear consciousness and accepts the designated treatment plan;
6. The patient volunteers to participate in this study, And sign the informed consent form.

排除标准：

①分型为膝外翻型：膝关节骨性关节炎伴外翻畸形，外侧疼痛为主，或以髌股关节症状明显；
②膝关节游离体较多，出现交锁症状；
③患有椎间盘突出或椎管狭窄并累及同侧下肢；
④患有同侧股骨头缺血坏死；
⑤患有自身免疫性疾病或代谢障碍性疾病导致的关节炎；
⑥因罹患脑血管疾病、创伤等影响下肢功能。
⑦随访期内准备行其他膝关节手术或操作。

Exclusion criteria：

1. Type of knee valgus type: knee osteoarthritis with valgus deformity, mainly lateral pain, or obvious patellofemoral joint symptoms;
2. There are more loose bodies in the knee joint with interlocking symptoms;
3. Suffering from intervertebral discs protrusion or spinal stenosis involving the ipsilateral lower limbs;
4. Suffering from avascular necrosis of the femoral head on the same side;
5. Suffering from arthritis caused by autoimmune diseases or metabolic disorders;
6. Influencing the lower limbs due to cerebrovascular diseases, trauma, etc.
7. Be prepared to perform other knee surgery or operations during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

从腓骨头下12cm以远截骨2cm

干预措施代码：

Intervention：

Osteotomy 2cm from 12cm below the fibula head

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腓骨头下6cm截骨2.0cm

干预措施代码：

Intervention：

Osteotomy 2cm from 6cm below the fibula head

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国西大略湖和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by statistical experts using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case records, and data management uses epidata database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 03:49:35