ChiCTR2000037373 版本V1.7 版本创建时间2020/10/19 08:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-19 08:12:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶区多疗程爆发式经颅磁刺激治疗帕金森病异动症的临床研究

Public title：

A clinical study of dual target and multi course burst transcranial magnetic stimulation in the treatment of dyskensia in Parkinson' disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶区多疗程爆发式经颅磁刺激治疗帕金森病异动症的临床研究

Scientific title：

A clinical study of dual target and multi course burst transcranial magnetic stimulation in the treatment of dyskensia in Parkinson' disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万赢 

研究负责人：

刘振国 

Applicant：

Ying Wan 

Study leader：

Zhenguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-25077504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-25077501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yoyowanying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenguoliu2004@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院6号楼10楼1014办公室

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院6号楼10楼

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-SHHDC-2020-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committees of Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区控江路1665号新华医院

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three years action plan for promoting clincial sklls and innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clincial reserach projects

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson 's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展随机、单盲、平行对照、多中心的临床研究观察新模式多疗程rTMS在延缓和治疗PD运动并发症的临床疗效及安全性，并探寻其治疗机制。  

Objectives of Study：

This would be a random, single-blind, parallel-controlled, multicenter study in which we would observe the effect and safety of the rTMS at new mode and multi courses in delaying and treating motor complications of Parkinson's disease. In addition, we would explore the related mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）40-75岁之间；
2）符合2015年国际运动障碍协会PD诊断标准临床诊断的患者；
3）在研究入组前至少1个月内进行稳定的多巴胺能治疗，症状得到最佳控制；
4）出现明显的异动症（MDS-UPDRS-IV 第2项≥2分，MDS-UPDRS-IV 第1项≥2分）。
5）患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

1）Patients at age between 40 and 75 years old.
2) patients have been clinically diagnosed with PD according to the 2015 International MDS PD criteria.
3) patients whose symptoms have been well controlled in the condition of stable dopaminergic treatment for at least 1 month before the recruitment.
4) patients that have obvious dyskinesia (MDS-UPDRS-IV item 2 score is above 2 points and MDS-UPDRS-IV item 1 score is above 2 points).
5) patients or their legal guardians have agreed to participate the study and have signed the informed consent form.

排除标准：

1）怀孕和哺乳期女性；
2）具有严重认知功能障碍或精神症状的患者；
3）严重的肝肾功能不足的患者；
4）正在参加其他临床研究或此前30 天内参加过其他临床研究的患者；
5）无法配合评估的患者；
6）头颅内有金属异物、心脏起搏器者、有耳蜗植入物者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women;
2) patients that have severe cognitive impairment or psychiatric symptoms;
3) patients that have severe liver and kidney impairment;
4) patients that have been participating the other clinical studies or participated other clinical studies within the previous 30 days at the recruitment;
5) patients that are unable to cooperate with the assessments;
6）patients with metal foreign bodies in the heads or pacemakers or cochlear implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

TBS模式 rTMS

干预措施代码：

Intervention：

TBS mode rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

TBS模式 假刺激 rTMS

干预措施代码：

Intervention：

TBSmode sham stimulation rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

East Hosipital, Tongji University

Level of the institution：

Teriay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预后CAPSIT异动量表得分较基线的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the difference value between the CAPSIT score at baseline and CAPSIT score after the initiation of the intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，在整个治疗期的第2周，第6周，第8周，第12周，第14周和第18周

测量方法：

CAPSIT 异动量表

Measure time point of outcome：

at baseline and the second week, the 6th week, the 8th week, the 12th week, the 14th week and the 18th week during the whole intervention period

Measure method：

CAPSIT dyskinesia scale

指标中文名：

干预后每日左旋多巴剂量和每日左旋多巴等效剂量较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between the daily levodopa dosage and levodopa equivalent dosage at baseline and the daily levodopa dosage and levodopa equivalent dosage after initiation o the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，在整个治疗期的第2周，第6周，第8周，第12周，第14周和第18周

测量方法：

每日药物剂量记录

Measure time point of outcome：

at baseline and the second week, the 6th week, the 8th week, the 12th week, the 14th week and the 18th week during the whole intervention period

Measure method：

Record of daily medication dosage

指标中文名：

干预后帕金森病非运动症状30量表得分较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between the PD-NMSQ30 score at baseline and PD-NMSQ30 score after initiation o the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，在整个治疗期的第2周，第6周，第8周，第12周，第14周和第18周

测量方法：

PD-NMSQ 30

Measure time point of outcome：

at baseline and the second week, the 6th week, the 8th week, the 12th week, the 14th week and the 18th week during the whole intervention period

Measure method：

PD-NMSQ 30

指标中文名：

干预后激活脑区及脑网路较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change between the activated brain areas and network at baseline and after the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，在整个rTMS治疗期的第2周和第14周

测量方法：

静息态功能核磁共振

Measure time point of outcome：

at baseline, the second week aand the 14th week during the whole rTMS intervention period

Measure method：

Rest state functional MRI

指标中文名：

干预后 氟18-氟代脱氧葡萄糖 脑代谢较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change between the F18-FDG brain metabolism at baseline and the F18-FDG metabolism after the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，在整个rTMS治疗期的第18周

测量方法：

18F-FDG PET,

Measure time point of outcome：

at baseline, the 18th week during the whole rTMS intervention period

Measure method：

18F-FDG PET

指标中文名：

NMDA和BDNF基因多态性与异动关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

the association between the polymorphism of NMDA and BDNFgenes and the dyskinesia of PD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

PCR技术

Measure time point of outcome：

baseline

Measure method：

PCR technique

指标中文名：

干预后帕金森病生活质量量表(PDQ-8)较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between the PDQ-8 score at baseline and the PDQ-8 score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，在整个治疗期的第2周，第6周，第8周，第12周，第14周和第18周

测量方法：

PDQ-8 量表

Measure time point of outcome：

at baseline and the second week, the 6th week, the 8th week, the 12th week, the 14th week and the 18th week during the whole intervention period

Measure method：

PDQ-8 score

指标中文名：

干预后震颤肌电图较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change between the tremor the parameters of the electromyography at baseline and the parameters of tremor electromyograhpy after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，在整个rTMS治疗期的第2周和第14周

测量方法：

震颤肌电图

Measure time point of outcome：

at baseline, the second week aand the 14th week during the whole rTMS intervention period

Measure method：

tremor electromyography

指标中文名：

干预后临床总体印象量表较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the difference value between CGI score at baseline and CGI score after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在整个治疗期的第2周，第6周，第8周，第12周，第14周和第18周

测量方法：

临床总体印象量表

Measure time point of outcome：

the second week, the 6th week, the 8th week, the 12th week, the 14th week and the 18th week during the whole intervention period

Measure method：

CGI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海交通大学医学院附属新华医院神经内科戚辰医生利用SAS9.2获得随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table (by Chen Qi).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Record Table was used to collect data and Electronic Data Capture managed data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 03:08:52