ChiCTR2000037482 版本V1.0 版本创建时间2020/10/19 03:52:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-28 10:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）前穹隆入路和后穹隆入路输卵管切除术有效性及安全性的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of efficacy and safety of salpingotomy transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery(V-Notes) with anterior and posterior fornix approaches

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）前穹隆入路和后穹隆入路输卵管切除术有效性及安全性的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of efficacy and safety of salpingotomy transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery(V-Notes) with anterior and posterior fornix approaches

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辜定纤 

研究负责人：

林永红 

Applicant：

Dingqian Gu 

Study leader：

Yonghong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13880621987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808031895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15399502@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyh.2007@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区日月大道一段1617号

Applicant address：

No. 1617, First Section of Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu，Sichuan, China.

Study leader's address：

No. 1617, First Section of Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu，Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2020（69）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李根，肖藜

Contact Name of the ethic committee：

Gen Li，Li xiao

伦理委员会联系地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

Primary sponsor's address：

NO.1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

diseases of gynecology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对输卵管妊娠中拟行输卵管切除术的病人行经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）前穹隆入路和后穹隆入路手术， 采集围手术期结局以及随访数据的对比，客观评价v-NOTEs前穹隆入路和后穹隆入路手术的安全性、可行性、卫生经济学效益。  

Objectives of Study：

In order to objectively evaluate the safety, feasibility and health and economic benefits of v-Notes anterior and posterior fornix approaches for patients undergoing salpingotomy during tubal pregnancy, perioperative outcomes and follow-up data were collected and compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁；
（2）输卵管妊娠病员要求行患侧输卵管切除术，拟行腹腔镜手术（非急诊手术）；
（3）生命体征平稳可耐受腹腔镜手术；
（4）无严重盆腹腔结核或严重盆腔炎后遗症的，妇科检查子宫活动度良好的。
（5）患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old;
(2) Patients with tubal pregnancy require salpingectomy on the affected side, and laparoscopic surgery (non-emergency surgery) is proposed;
(3) The vital signs are stable and can tolerate laparoscopic surgery;
(4) In the absence of severe pelvic cavity tuberculosis or severe pelvic inflammatory sequelae, the gynecological examination showed good uterine activity.
(5)The patient understands the research plan and is willing to participate in the research, and provides written informed consent.

排除标准：

（1）急诊异位妊娠手术；
（2）急性感染期，术前深静脉血栓形成或高凝状态，空腹血糖>11.1mmol/L，血压>160/100mmHg，肝肾功能不全，精神疾病及其他手术禁忌；
（3）膀胱/直肠手术史；
（4）怀疑前后陷凹粘连或直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤；
（4）无性生活史或妊娠中；
（5）既往有盆腹腔结核或严重盆腔炎后遗症病史的；

Exclusion criteria：

(1) Emergency tubal pregnancy surgery;
(2) Acute infection, preoperative deep vein thrombosis or hypercoagulability, fasting blood glucose>11.1 mmol/L, blood pressure >160/100mmhg, liver and kidney dysfunction, mental illness and other surgical contraindications;
(3) Bladder/rectal surgery history;
(4) Suspected anteroposterior concave adhesion or rectovaginal septal endometriosis or tumor;
(4) Asexual life or pregnancy;
(5) Previous history of pelvic tuberculosis or severe pelvic inflammatory disease sequelae;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经阴道前穹隆入路行输卵管切除术

干预措施代码：

Intervention：

Salpingectomy was performed by transvaginal anterior vaginal fornix approach

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经阴道后穹隆入路行输卵管切除术

干预措施代码：

Intervention：

Salpingectomy was performed by transvaginal posterior vaginal fornix approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院, 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术开始至进入腹腔的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time between the beginning of the operation and its entry into the abdominal cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有膀胱损伤或直肠损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is bladder damage or rectal damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Visual Analogue Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心与呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post Operative Nausea And Vomitting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形象量表/美观量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Image Scale/Cosmetic Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

average length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有中转经脐部腹腔镜手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is a transition to umbilical laparoscopic surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

输卵管

Sample Name：

blool

Tissue：

tubal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

输卵管送病理检查

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The tubals were sent for pathological examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 10:58:29