ChiCTR2000037479 版本V1.1 版本创建时间2020/10/19 03:38:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-19 03:33:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年常见神经系统疾病全周期康复体系研究-脑卒中全周期康复体系研究

Public title：

Study on the full cycle rehabilitation system of common nervous system diseases in the elderly-stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年常见神经系统疾病全周期康复体系研究

Scientific title：

Study on the full cycle rehabilitation system of common nervous system diseases in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘长彬 

研究负责人：

张玉梅 

Applicant：

Liu Changbin 

Study leader：

Zhang Yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13718331416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13691404106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liucbcrrc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyumei95@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020-069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选择脑卒中全周期分期中： 急性期、 恢复期、 后遗症期患者， 应用随机对照研究， 验证课题一制定： 老年常见功能障碍的康复体系的有效性和安全性， 探讨卒中单元、 康复科/康复医院、 社区、 家庭康复过程中， 脑卒中全周期临床-康复-护理衔接模式及多学科合作模式， 规范脑卒中患者全周期管理策略。  

Objectives of Study：

Choose the stages of stroke in the full cycle: patients in acute phase, recovery phase, and sequelae, apply a randomized controlled study to verify the effectiveness and safety of the rehabilitation system for common dysfunction in the elderly, discuss the stroke unit, rehabilitation department/rehabilitation In the rehabilitation process of hospitals, communities, and families, the full-cycle clinical-rehabilitation-nursing connection model and multidisciplinary cooperation model of stroke are used to standardize the full-cycle management strategy of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄＞65岁， 性别不限；
（2）诊断全国第四次脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断
标准， 并经头部CT或者MRI证实；
（3） 预计生存年限 ≥ 2年；
（4） 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age> 65 years old, no gender limit;
(2) Diagnosis of stroke as revised by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases
Standard, and confirmed by head CT or MRI;
(3) Estimated survival time ≥ 2 years;
(4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 无症状或静止性脑梗死；
（2） 非脑血管事件；
（3） 听力障碍、 视力障碍、 配合程度差；
（4） 卒中前存在严重认知功能障碍；
（5） 严重精神障碍；
（6） 正在参与其他干预性研究；
（4） 无法配合康复评定和治疗；
（5） 合并其他严重脏器或系统性疾病；
（6） 发病前生活自理能力已经受限（日常生活活动评分小于
80 分） ；
（7） 年龄大于90岁。

Exclusion criteria：

(1) Asymptomatic or static cerebral infarction;
(2) Non-cerebrovascular events;
(3) Hearing impairment, visual impairment, and poor coordination;
(4) There is severe cognitive dysfunction before stroke;
(5) Severe mental disorder;
(6) Participating in other interventional research;
(4) Unable to cooperate with rehabilitation assessment and treatment;
(5) Combined with other serious organs or systemic diseases;
(6) The self-care ability before the onset of life has been restricted (the score of activities of daily living is less than
80 points) ;
(7) Age over 90 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 474

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

脑卒中常规内科治疗及常规康复管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine medical treatment and routine rehabilitation management of stroke

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 474

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑卒中常规内科管理+“课题一”制定的“老年常见功能障碍的康复体系”

干预措施代码：

Intervention：

Stroke routine medical management + ''Rehabilitation system for common dysfunctions in the elderly'' formulated by ''Project One''

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语言功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

language fuction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

否

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心化统一随机 1:1 分组， 受试者将被随机分配至试验组和对照组，随机分组方案由统计专业人员产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a centralized and unified random 1:1 grouping. The subjects will be randomly assigned to the test group and the control group. The random grouping plan is generated by a statistical professional.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要研究者拥有完整的知识产权。 整个研究过程及数据分析过程均严格保护受 试者信息， 执行委员会将按照管理条例和程序来公布该试验的结果。 数据库锁定后 试验结果将尽快被公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The main researchers have complete intellectual property rights. The entire research process and data analysis process strictly protect the subject information, and the executive committee will publis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应遵照研究方案和填写手册将数据及时填写到 CRF 中， 并传到课题五：老年综合康复技术与服务体系的大数据管理平台研发。 确保按照临床研究协议的要求准确、 完整、 及时地记录数据和回复数据质疑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should follow the research plan and fill-in manual to fill in the data in the CRF in a timely manner, and pass it to Topic 5: Development of a big data management platform for comprehensive rehabilitation technology and service system for the elderly. Ensure accurate, complete and timely data recording and response to data queries in accordance with the requirements of the clinical research agreement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 10:54:27