ChiCTR2000039134 版本V1.5 版本创建时间2020/10/18 03:40:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-18 03:38:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

rTMS治疗血管性认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of rTMS in the treatment of vascular cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS治疗血管性认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of rTMS in the treatment of vascular cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩尊科 

研究负责人：

巩尊科 

Applicant：

Gong Zunke 

Study leader：

Gong Zunke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18952172330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952172330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongzunke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongzunke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LJ-20200812-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新新

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinxin

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省卫生健康委员会

具体地址：

中央路42号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Health Commission

Address：

42 Zhongyang Road

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

脑卒中后认知障碍  

Target disease：

Post stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、多模态融合（MRS/P300）， 从活体脑物质代谢和脑神经电活动两方面来研究经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍的可能机制，为rTMS治疗认知障碍提供理论依据，具有重要的临床 意义。 2、神经影像、神经心理学、神经电生理三者结合，探讨卒中后认知功能损害的发生机制及恢复机制，研究不同部位脑损伤对应的认知障碍类型，为卒中后认知障碍早期诊断、分型提供依据，便于临床早发现、早干预、早治疗。 3、对 TMS 设置不同的刺激参数，研究其对认知功能的影响，通过LOTCA 及 MRS 的评估观察疗效，探讨 TMS 治疗认知障碍的可能机制，以优化 TMS 治疗方案。 4、应用 LOTCA 等量表和客观 1 H-MRS、P300 作为评定指标，主客观结合，全面的评估认知障碍，并对三者进行相关性分析。 5、建立脑卒中后认知障碍的康复评定与治疗流程。为制定脑卒中后认知障碍的康复指南提供依据。具有较高的临床实用价值和发展前景、良好的经济及社会效益。  

Objectives of Study：

1. Multimodal fusion (MRS/P300), to study the possible mechanism of transcranial magnetic stimulation for the treatment of cognitive impairment after stroke from two aspects of living brain material metabolism and brain neuroelectric activity, providing a theoretical basis for rTMS treatment of cognitive impairment, Has important clinical significance; 2. A combination of neuroimaging, neuropsychology, and neuroelectrophysiology to explore the mechanism of occurrence and recovery of cognitive impairment after stroke, study the types of cognitive impairment corresponding to different parts of the brain injury, and provide early diagnosis of cognitive impairment after stroke , Classification provides basis for early clinical discovery, early intervention and early treatment; 3. Set different stimulus parameters for TMS, study its impact on cognitive function, observe the curative effect through LOTCA and MRS evaluation, and explore possible mechanisms of TMS treatment of cognitive impairment to optimize TMS treatment plan; 4. Apply the LOTCA scale and objective 1 H-MRS and P300 as evaluation indicators, combine subjective and objective, comprehensively evaluate cognitive impairment, and analyze the correlation between the three; 5. Establish rehabilitation assessment and treatment procedures for cognitive impairment after stroke. Provide a basis for formulating rehabilitation guidelines for cognitive impairment after stroke. It has high clinical practical value and development prospects, and good economic and social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断符合中华医学会 1995 年全国第四次脑血管病学术会议通过的诊断标准。
（2）年龄 40~80 岁，均行头颅 CT 和 MRI 检查。
（3）符合 2017 年中国卒中学会，卒中后认知障碍管理专家委员会发布的[《卒中后认知障碍管理专家共识》卒中后认知障碍
（post-stroke cognitive impairment，PSCI）的诊断标准。
（4）有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。
（5）卒中后痴呆组 Hachinski 缺血量表( Hachinski IschemiaScale,HIS)得分≧7 分。
（6）受试者和/或监护人知情同意并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis meets the diagnostic criteria adopted by the Fourth National Cerebrovascular Disease Academic Conference of the Chinese Medical Association in 1995;
(2) aged 40-80 years old, all underwent cranial CT and MRI examinations;
(3) In line with the 2017 Chinese Stroke Society, Post-stroke Cognitive Impairment Management Expert Committee issued ["Expert Consensus on Post-stroke Cognitive Impairment Management" Post-stroke Cognitive Impairment(Post-stroke cognitive impairment, PSCI) diagnostic criteria;
(4) Have sufficient visual and auditory resolution to accept neuropsychological tests;
(5) The Hachinski Ischemia Scale (HIS) score of the post-stroke dementia group >=7;
(6) Subjects and/or guardians give informed consent and sign the consent form.

排除标准：

（1）排除脑血管病以外脑部疾病史患者,如脑外伤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿、亨廷顿病、正常压力脑积水、
脑部感染、脑瘤或已知的脑结构异常等。
（2）排除神经系统变性性疾病、先天性、遗传性疾病史患者。排除 AD、帕金森病、路易体痴呆等脑血管因素以外原因造成的认知
功能损害。
（3）排除因肝、肾、甲状腺及其他系统疾病或贫血、营养不良等原因造成的认知功能损害患者。排除意识障碍、重度神经功能缺
损、生活不能自理、严重痴呆等不能够完成量表测试患者。
（4）排除因听力、视力、语言能力损害不能完成量表测试患者、既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。
（5）排除其他各种原因引起的假性痴呆。
（6）研究者认为不能依从研究程序的受试者。
（7）颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器或颅骨缺损；
（8）个人或家族癫痫病史、精神病史(包括婴儿时期的热惊厥)；
（9）怀孕。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with a history of brain diseases other than cerebrovascular diseases, such as brain trauma, progressive supranuclear palsy, epilepsy, chronic subdural hematoma, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus,Brain infection, brain tumor or known abnormal brain structure, etc.;
(2) Exclude patients with a history of neurodegenerative diseases, congenital, and genetic diseases. Exclude AD, Parkinson's disease, Lewy body dementia and other cerebrovascular factors caused by cognitionFunctional impairment;
(3) Exclude patients with cognitive impairment caused by liver, kidney, thyroid and other system diseases or anemia, malnutrition and other reasons. Exclude consciousness disorders, severe neurological deficitsPatients with impairment, unable to take care of themselves, severe dementia, etc. who cannot complete the scale test;
(4) Exclude patients who cannot complete the scale test due to hearing, vision, and language impairment, and have a history of alcohol, drug abuse or dependence within the past 2 years;
(5) Exclude pseudo dementia caused by various other reasons;
(6) Subjects whom the researcher believes cannot follow the research procedures;
(7) Intracranial metal implants, magnetic sheets, pacemakers or skull defects;
(8) Personal or family history of epilepsy and mental illness (including febrile convulsions in infancy);
(9) Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中后认知功能正常组

样本量：

 30

Group：

NCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

卒中后认知障碍非痴呆组1

样本量：

 30

Group：

PSCIND group 1

Sample size：

干预措施：

低频刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency stimulation

Intervention code：

组别：

卒中后认知障碍非痴呆组2

样本量：

 30

Group：

PSCIND group 2

Sample size：

干预措施：

高频刺激

干预措施代码：

Intervention：

High frequency stimulation

Intervention code：

组别：

卒中后认知障碍非痴呆组3

样本量：

 30

Group：

PSCIND group 3

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

卒中后痴呆组1

样本量：

 30

Group：

PSD group 1

Sample size：

干预措施：

低频刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency stimulation

Intervention code：

组别：

卒中后痴呆组2

样本量：

 30

Group：

PSD group 2

Sample size：

干预措施：

高频刺激

干预措施代码：

Intervention：

High frequency stimulation

Intervention code：

组别：

卒中后痴呆组3

样本量：

 30

Group：

PSD group 3

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振波谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛文斯顿作业疗法认知评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination， MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment， MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachinski 缺血量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hachinski ischemic scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验研究人员王世雁使用随机数字表法对入组人员进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental researcher Wang Shiyan used the random number table method to randomly group the participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例记录表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the subjects’original observation records, the researcher loaded the data into the case record form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer entry. After that, the database was compared twice and the electronic data files were classified. Save, and save multiple backups on different disks or recording media, keep them properly to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-18 02:11:53