ChiCTR2000039097 版本V1.2 版本创建时间2020/10/17 00:01:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-17 00:01:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

韩舒羽医师：您在ResMan IPD平台上传的数据无法显示，请重新上传；请上传伦理审批文件。 基于移动APP的门诊HIV阳性患者症状管理方案的应用研究

Public title：

The Implementation of Symptom Management Program Based on a Mobile Application in HIV-infected Outpatients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于知识转化理论的HIV/AIDS症状管理和整合式照护策略的构建及实证研究

Scientific title：

Construction and Empirical study of HIV/AIDS Symptom Management and Integrated Care Strategy based on Knowledge Transformation Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩舒羽 

研究负责人：

胡雁 

Applicant：

Han Shuyu 

Study leader：

Hu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721796614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13651860058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18111170001@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyan@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#TYSQ2016-3-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏海鸥

Contact Name of the ethic committee：

Xia Haiou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Primary sponsor's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学护理学院

具体地址：

徐汇区枫林路305号

Institution
hospital：

School of Nursing, Fudan University

Address：

305 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Project of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

Acquired Immunodeficiency Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于“HIV阳性患者症状自我管理APP”的症状管理项目对改善患者症状体验、提高其社会支持感知度、改善其生存质量、提高服药依从性的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of the symptom management program based on the mobile application on improving the patients' symptom experience, social support, quality of life and medication compliance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①疾控中心出具HIV阳性的确诊报告；
②已经在上海市进行抗病毒治疗；
③手机的版本为安卓版本以上或者IOS系统，可以安装手机程序；
④有能力使用手机程序者；
⑤愿意使用APP，愿意参加团体活动并反馈；
⑥年龄在16岁以上的抗病毒治疗者。

Inclusion criteria

① Patients who have been diagnosed with HIV infection;
②Patients who are receiving antiviral treatment in Shanghai;
③The version of mobile phone are android or IOS system that patients can install the mobile phone program;
④Patients who have the ability to use mobile applications;
⑤Patients who are willing to use this application, participate in group activities and give feedback;
⑥Patient aged 16 years old and older;

排除标准：

①外地居住的随访者；
②出现严重的并发症需要进行住院治疗者；
③合并严重的精神或者躯体疾病影响认知功能者。

Exclusion criteria：

①Patients do not live in Shanghai;
②Patients suffer from severe complications requiring hospitalization;
③Patients with severe mental or physical diseases that affect cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2018-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2018-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

下载“HIV阳性患者症状自我管理APP”+为期四周的基于“HIV阳性患者症状自我管理APP”的症状管理项目

干预措施代码：

Intervention：

Download mobile application and receive a four-week symptom management program based on this mobile application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

下载“HIV阳性患者症状自我管理APP”

干预措施代码：

Intervention：

Download mobile application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center Affilicate to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状体验和应对

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom experience and coping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 62 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者的治疗编号（唯一，且研究者不清楚治疗编号对应的患者），由研究的负责人在EXCEL中产生随机数字，将患者随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the treatment number of the patients (unique, and the researchers do not know the patients for whom the treatment numbers correspond), the principal generated a random number in EXCEL, and randomly divided the patients into the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

资料收集者盲

Blinding：

Blind the data collector

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于注册完成以后公开，可通过电子邮件的形式向研究者索取;

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be available after registration and can be obtained from researchers by e-mails;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版问卷和电子问卷进行资料收集，并将数据录入SPSS21.0中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected through the paper version and electronic version of these questionnaire. The data was input into SPSS21.0 software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-16 23:56:36