ChiCTR2000037316 版本V1.3 版本创建时间2020/10/12 08:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-12 08:51:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肘关节周围异位骨化围手术期放疗的精准方案研究

Public title：

Study on the Accurate Regimen of Perioperative Radiotherapy for Heterotopic Ossification Around the Elbow Joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肘关节周围异位骨化围手术期放疗的精准方案研究

Scientific title：

Study on the Accurate Regimen of Perioperative Radiotherapy for Heterotopic Ossification Around the Elbow Joint

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳元明 

研究负责人：

欧阳元明 

Applicant：

Ouyang Yuanming 

Study leader：

Ouyang Yuanming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13681665183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681665183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyangyuanming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangyuanming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区南汇新城环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区南汇新城环湖西三路222号

Applicant address：

222 Third Huanhu Road West, Nanhui New Town, Pudong New Distrct, Shanghai, China

Study leader's address：

222 Third Huanhu Road West, Nanhui New Town, Pudong New Distrct, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201306

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People‘s Hospital East Campus

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李影超

Contact Name of the ethic committee：

Li Yingchao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区南汇新城环湖西三路222号上海市第六人民医院东院科教处

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education DivisionShanghai Sixth People’s Hospital East Campus, 222 Third Huanhu Road West, Nanhui New Town, Pudong New Distrct, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38297284

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区南汇新城环湖西三路222号上海市第六人民医院东院

Primary sponsor's address：

Shanghai Sixth People’s Hospital East Campus, 222 Third Huanhu Road West, Nanhui New Town, Pudong New Distrct, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

浦东新区南汇新城环湖西三路222号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Address：

222 Third Huanhu Road West, Nanhui New Town, Pudong New Distrct

经费或物资来源：

课题专项经费

Source(s) of funding：

special fund

研究疾病：

异位骨化  

Target disease：

Heterotopic Ossification

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.随访接受肘关节手术及术后放疗患者的复发率，并根据术前HO严重程度（Brooker分级）、患者年龄（未成年、成年）以及HO形成原因（创伤性、神经源性）制定放疗次数（术前24小时内、术后24小时内及术后多次）及放疗剂量，通过组内对比研究阐明放疗对肘关节HO术后复发率的影响及精准放疗方案。 2.随访接受肘关节周围HO手术治疗及术后放疗患者的并发症种类及并发症发病率并根据术前HO严重程度（Brooker分级）、患者年龄（未成年、成年）以及HO形成原因（创伤性、神经源性）制定放疗次数（术前24小时内、术后24小时内及术后多次）及放疗剂量，通过组内对比研究阐明放疗对肘关节HO术后并发症种类及并发症发病率的影响。  

Objectives of Study：

1.The recurrence rate of patients undergoing elbow surgery and postoperative radiotherapy was followed up, and the frequency of radiotherapy (within 24 hours before operation, within 24 hours after operation and multiple times after operation) and the dose of radiotherapy were determined according to the preoperative HO severity (Brooker grade), the patient's age (minors, adults) and the causes of HO (traumatic, neurogenic). The effect of radiotherapy on the recurrence rate of elbow joint HO and the precise radiotherapy regimen were clarified by intra-group comparative study. 2.The types and incidence of complications in patients who received perielbow HO surgery and postoperative radiotherapy were followed up, and the number of radiotherapy (within 24 hours before operation, within 24 hours after operation and multiple times after operation) and the dose of radiotherapy were determined according to the severity of HO before operation (Brooker grade), the age of the patient (minor, adult) and the cause of HO (trauma, neurogenic). To clarify the effect of radiotherapy on the types and incidence of complications after HO of elbow joint through a comparative study within the group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.5岁-80岁；
2.肘关节HO术后的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 5-80 years;
2. Patients after HO of elbow joint.

排除标准：

1. 伴随周围血管神经损伤；
2. 糖尿病；
3. 非甾体类抗炎药治疗；
4. 心功能不全；
5. 血液系统疾病；
6. 肝肾功能障碍；
7. 风湿免疫系统疾病；
8. 化疗；
9. 类固醇类药物治疗；
10. 妊娠。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by peripheral vascular and nerve injury;
2. Diabetes;
3. Treatment of non-steroidal anti-inflammatory drugs;
4. Cardiac insufficiency;
5. Hematological diseases;
6. Hepatic and renal dysfunction;
7. Rheumatic immune system disease;
8. Chemotherapy;
9. Steroid therapy;
10. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组VS空白对照组

样本量：

 100

Group：

experimental group vs blank control group

Sample size：

干预措施：

放疗VS非放疗治疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy VS non-radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital East Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

异位骨化

组织：

Sample Name：

Heterotopic Ossification

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究将采用随机信封进行随机分组，根据术前HO严重程度（Brooker 分级）、患者年龄（未成年、成年）以及HO形成原因（创伤性、神经源性）、放疗次数（术前、术后）、放疗剂量（9Gy、15 Gy）分组，包括空白对照组，每组各50例。根据术前HO严重程度、患者年龄以及HO形成原因制定放疗次数及放疗剂量，空白对照组采用非放疗治疗。 欧阳元明医师：请补充说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups according to the severity of HO before operation (Brooker classification), the age of the patients (minors, adults), the causes of HO (traumatic, neurogenic), the times of radiotherapy (before and after operation), and the dose of radiotherapy (9Gy, 15Gy). The

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题后网络公开 http://www.6thhosp-east.com/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the conclusion, the network is open to the public. http://www.6thhosp-east.com/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 00:04:24