ChiCTR2000037432 版本V1.0 版本创建时间2020/10/12 04:43:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-28 05:18:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）与经脐单孔腹腔镜手术（TU-LESS）行输卵管开窗取胚手术发生持续性异位妊娠的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Occurrence of Persistent Ectopic Pregnancy by Oviduct Fenestration and Embryo Retrieval via Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) and Transumbilical Laparoscopic Endoscopic Single Site Surgery (TU-LESS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）与经脐单孔腹腔镜手术（TU-LESS）行输卵管开窗取胚手术发生持续性异位妊娠的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Occurrence of Persistent Ectopic Pregnancy by Oviduct Fenestration and Embryo Retrieval via Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (V-NOTES) and Transumbilical Laparoscopic Endoscopic Single Site Surgery (TU-LESS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖晓燕 

研究负责人：

林永红 

Applicant：

Xiaoyan Liao 

Study leader：

Yonghong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18080171137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808031895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19196763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyh.2007@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

Applicant address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2020（71）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院·成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 First Section of Riyue Avenue

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇产科疾病  

Target disease：

diseases of obstetrics and gynecology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过采集经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）与经脐单孔腹腔镜（TU-LESS）输卵管开窗取胚手术的围手术期结局以及中长期随访数据的对比，客观评价V-NOTES在输卵管妊娠开窗取胚手术的安全性、可行性、卫生经济学效益。  

Objectives of Study：

To objectively evaluate the safety, feasibility, health and economic benefits of V-NOTES in oviduct pregnancy fenestration and embryo retrieval by comparing the perioperative outcome and medium-and long-term follow-up data of V-NOTES and TU-LESS oviduct fenestration and embryo retrieval.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前均经相关指南诊断为输卵管异位妊娠的患者，且要求保留输卵管者；
2.估计内出血量 < 800 mL，无失血性休克表现的；
3.无腹腔镜手术禁忌；
4.患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who are diagnosed as tubal ectopic pregnancy by relevant guidelines before operation and ask to keep the oviduct;
2. The estimated internal bleeding volume is less than 800 mL, and there is no hemorrhagic shock;
3. No contraindication of laparoscopic surgery;
4. Patients could understand the study plan and are willing to participate in the study, and provide written informed consent.

排除标准：

1.急性感染期，术前深静脉血栓形成或高凝状态，空腹血糖>11.1mmol/L，血压>160/100mmHg，肝肾功能不全，精神疾病及其他手术禁忌；
2.可疑有严重的子宫内膜异位症或患阴道炎；
3.多次下腹部手术史，妇科检查考虑盆腔粘连严重者；
4.B超提示疑为间质部妊娠者。

Exclusion criteria：

1. Acute infection, deep venous thrombosis or hypercoagulable state before operation, fasting blood glucose > 11.1mmol/L, blood pressure > 160/100mmHg, liver and kidney insufficiency, mental illness and other surgical contraindications;
2. Suspected severe endometriosis or vaginitis;
3. The history of multiple lower abdominal operations, gynecological examination considers serious pelvic adhesion;
4.B-ultrasound indicates that it is suspected to be interstitial pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道内镜手术（V-NOTES）输卵管开窗取胚术

干预措施代码：

Intervention：

Natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) oviduct fenestration and embryo retrieval.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经脐单孔腹腔镜（TU-LESS）输卵管开窗取胚术

干预措施代码：

Intervention：

Transumbilical laparoscopic endoscopic single site surgery (TU-LESS) oviduct fenestration and embryo retrieval.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院, 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续性异位妊娠发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement index: incidence of persistent ectopic pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaust time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of utilization of pain killer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形象量表/美观量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body image scale/ Aesthetics component

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:18:15