ChiCTR2000037281 版本V1.4 版本创建时间2020/10/12 00:06:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-12 00:04:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下颈神经根阻滞联合刃针松解治疗神经根型颈椎病根性痛的临床研究

Public title：

Clinical study of ultrasound-guided cervical nerve root block combined with blade needle release in the treatment of radicular pain of cervical spondylotic radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈神经根阻滞联合刃针松解治疗神经根型颈椎病根性痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ultrasound-guided cervical nerve root block combined with blade needle release in the treatment of radicular pain of cervical spondylotic radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱轶 

研究负责人：

朱轶 

Applicant：

Zhu Yi 

Study leader：

Zhu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930174190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930174190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorzhuyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzhuyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Applicant address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Applicant's institution：

East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院东院

Affiliation of the Leader：

East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院东院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂定坤

Contact Name of the ethic committee：

GUI Dingkun

伦理委员会联系地址：

上海市第六人民医院东院科教处207室

Contact Address of the ethic committee：

Room 207, Science and Education Department, East Hospital, Shanghai Sixth People's Hospital, 222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院东院

Primary sponsor：

East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区环湖西三路222号

Primary sponsor's address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院东院

具体地址：

浦东新区环湖西三路222号

Institution
hospital：

East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

222 Third Huanhu Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylotic radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.寻找一种疗效更好的治疗神经根型颈椎病根性痛的方法； 2.开发超声引导下刃针松解治疗神经根型颈椎病根性痛的超声引导方式、进针入路、松解部位，建立一套标准化的治疗模式用于推广； 3.开发感觉神经定量检测仪在神经根型颈椎病疗效评估上的应用方法。  

Objectives of Study：

1. To find a more effective method for the treatment of radicular pain of cervical spondylotic radiculopathy; 2. To develop the ultrasound-guided method, needle approach and release site of blade needle release for the treatment of cervical spondylotic radiculopathy under the guidance of ultrasound, and establish a set of standardized treatment mode for promotion; 3. To develop the application method of sensory nerve quantitative detector in the evaluation of curative effect of cervical spondylotic radiculopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》（2017年版）和《中药新药治疗颈椎病临床研究指导原则》（2002年版）中神经根型颈椎病的有关标准：
（1）有明显的神经根型颈椎病症状，颈、肩、臂疼痛麻木，向上肢放射，患处感觉和肌力减退，颈部活动时症状加重，颈椎旁压痛；
（2）椎间孔挤压试验或臂丛牵拉试验呈阳性；
（3）影像学检查发现椎关节明显增生，椎间孔变小，椎间隙变窄；
（4）年龄30-75岁，男女不限；
（5）符合神经根型颈椎病诊断标准的患者；
（6）自愿接受、配合本试验方案，并签署知情同意书；
（7）VAS评分大于等于7分。

Inclusion criteria

According to the relevant standards of nerve root type cervical spondylosis in "diagnostic efficacy standard of traditional Chinese medicine" (2017 Edition) and "guiding principle of clinical research on treatment of cervical spondylosis with new Chinese medicine" (2002 Edition) formulated by the State Administration of traditional Chinese medicine:
(1) There are obvious symptoms of cervical spondylotic radiculopathy, pain and numbness of neck, shoulder and arm, radiation to the upper limbs, decreased sensation and muscle strength of the affected area, and neck movement;
(2) intervertebral foraminal compression pain was found in the traction test;
(3) They are 30-75 years old, male and female.

排除标准：

（1）有严重基础疾病影响周围神经损伤判断者如脑梗、糖尿病、周围神经病等；
（2）试验期间接受其它方法治疗，或不按要求治疗，影响观察指标者；
（3）合并严重的心脏、肝脏、肾脏、血液系统疾病，精神疾病，及凝血功能障碍者；
（4）不典型颈肩痛的肩手综合症患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious basic diseases that affect the judgment of peripheral nerve injury, such as cerebral infarction, diabetes mellitus, peripheral neuropathy, etc.;
(2) patients who received other treatments during the trial or did not meet the requirements, which affected the observation indexes;
(3) patients with severe heart, liver, kidney, blood system diseases, mental diseases, and coagulation dysfunction;
(4) Patients with shoulder hand syndrome with atypical neck and shoulder pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

超声引导下颈神经根阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided cervical nerve root block

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

采用超声引导下颈神经根阻滞＋刃针松解

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided cervical nerve root block and blade needle release were used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

East Hospital of Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

田中靖久20分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tanaka Jingjiu 20 score method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical spine dysfunction index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎病临床评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical assessment scale for cervical spondylosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉神经定量检测仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory nerve quantitative detector

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

TNF-α、IL-1β炎性因子

组织：

血液

Sample Name：

TNF - α, IL-1 β inflammatory factors

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存半年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It will be destroyed after half a year

标本中文名：

IgM、IgG免疫表达水平

组织：

血液

Sample Name：

Immuno expression of IgM and IgG

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存半年后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

It will be destroyed after half a year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照就诊先后顺序排序，应用SPSS软件生成随机数字与其相配，将随机数从大到小排列，前60为治疗组，后60为对照组，将分组方法放置在信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of treatment, SPSS software was used to generate random numbers to match them. The random numbers were arranged from large to small. The first 60 were the treatment group and the last 60 were the control group. The grouping method was placed in the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

疗效评定人员和感觉神经定量检测仪操作者不了解患者分组

Blinding：

Blind method for evaluators and detector operators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月1日公开原始数据到公共邮箱doctorzhuyi2020@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data to public mailbox on October 1, 2022 doctorzhuyi2020@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 23:28:56