ChiCTR-TRC-10000987 版本V1.1 版本创建时间2015/06/17 23:46:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-17 23:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氯普鲁卡因用于下肢骨科手术术后硬膜外镇痛的多中心研究

Public title：

Continous epidural chloroprocaine for the management of postoperative pain in patients undergoing lower extremity rthopaedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氯普鲁卡因用于下肢骨科手术术后硬膜外镇痛的多中心研究

Scientific title：

The efficacy and safety of five concentrations of chloroprocaine combained with 0.00004% sufentanyl administered as patient-controlled epidural analgesia after lower extremity orthopaedic surgery: a m

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴超然 

研究负责人：

吴超然 

Applicant：

Chaoran Wu 

Study leader：

Chaoran Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chaoranwu@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaoranwu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市国学巷37号,四川大学华西医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

成都市国学巷37号, 四川大学华西医院麻醉科

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West-China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京军区南京总医院

具体地址：

江苏省南京市中山东路305号

Institution
hospital：

Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command

Address：

305 East Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院科研经费

Source(s) of funding：

Research funding from West-China Hospital of Sichuan University

研究疾病：

术后痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

BGU050

Target disease code：

BGU050

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估持续硬膜外氯普鲁卡因用于下肢骨科手术术后镇痛的效果及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of continous epidual chloroprocaine in postoperative pain treatment after lower extremity orthopaedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

氯普鲁卡因 300mg/10ml 舒芬太尼 50 μg/ml 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

sufentanyl 50 μg/ml chloroprocaine 300mg/10ml 

纳入标准：

1.年龄18-65岁男性或女性.
2.ASA 1-2级.
3.体重40-90公斤.
4.IBM 18-28.
5.择期下肢骨科手术患者.
6.能够并愿意签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Male and femal aged 18 to 65 years old;
2. ASA 1-2;
3. Body weight 40-90 kg;
4. IBM 18028;
5. Selective lower extremity rthopaedic surgery;
6. Able and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

1.既往心血管疾病,高血压,低血压.
2.硬膜外麻醉禁忌.
3.下肢神经性疾病.
4.对试验所需任何药物过敏者.
5.酒精或药物依赖.

Exclusion criteria：

1. History of cardiavascular disease, hypertension, hypotension;
2. Contraindication to epidual anesthesia;
3. Neurologic problems involving the lower extremities;
4. Allergies to any drugs that are to be administered during the study;
5. Alcohol or drug dependency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-07-01 00:00:00至 To 2010-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-10-01 00:00:00 至 To 2010-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 24

Group：

A

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外0.6%氯普鲁卡因输注

干预措施代码：

Intervention：

continous epidual 0.6% chloroprocaine

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 24

Group：

B

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外0.8%氯普鲁卡因输注

干预措施代码：

Intervention：

continous epidual 0.8% chloroprocaine

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 24

Group：

C

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外1.0%氯普鲁卡因输注

干预措施代码：

Intervention：

continous epidual 1.0% chloroprocaine

Intervention code：

组别：

Group D

样本量：

 24

Group：

D

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外1.2%氯普鲁卡因输注

干预措施代码：

Intervention：

continous epidual 1.2% chloroprocaine

Intervention code：

组别：

Group E

样本量：

 24

Group：

E

Sample size：

干预措施：

持续硬膜外1.4%氯普鲁卡因输注

干预措施代码：

Intervention：

continous epidual 1.4% chloroprocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West-China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

搔痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

搔痒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bromage评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Bromage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多汗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

计算机软件

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 是 不知组间区别 患者 是 不知所用氯普鲁卡因浓度 研究实施者 是 不知所用氯普鲁卡因浓度

Blinding：

Trialist: yes Statistician: yes Patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital of Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West China Hospital of Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-17 23:43:42