ChiCTR2000037249 版本V1.6 版本创建时间2020/10/11 15:23:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-11 15:21:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压靶控呼气末正压通气对老年腹腔镜 胆囊切除术病人呼吸力学及肺内分流的影响

Public title：

Effects of driving pressure target-controlled positive end-expiratory pressure ventilation on respiratory mechanics and intrapulmonary shunt in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压靶控呼气末正压通气对老年腹腔镜 胆囊切除术病人呼吸力学及肺内分流的影响

Scientific title：

Effects of driving pressure target-controlled positive end-expiratory pressure ventilation on respiratory mechanics and intrapulmonary shunt in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨美蓉 

研究负责人：

杨美蓉 

Applicant：

Meirong Yang 

Study leader：

Meirong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18101873536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18101873536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangmr2005@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangmr2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新松江路650号麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市新松江路650号，麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 650 Songjiang Road, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 650 Songjiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Ma Lei

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杨美蓉

Primary sponsor：

Meirong Yang

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

老年腹腔镜胆囊切除手术病人  

Target disease：

elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价驱动压靶控呼气末正压通气技术在老年腹腔镜手术病人中相比传统呼气末正压通气技术的应用效果，探讨最佳呼气末正压通气技术的设置方案，为老年腹腔镜手术病人肺功能的改善提供治疗参考，为进一步优化保护性肺通气策略在临床的开展应用提供研究证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of driving target-controlled positive end-expiratory pressure ventilation compared with traditional positive end-expiratory pressure ventilation in elderly patients undergoing laparoscopic surgery, and to explore the best setting strategy of the positive end-expiratory pressure ventilation technique. So as to provide research evidence for further optimizing the clinical application of protective lung ventilation strategy and improvement of lung function in elderly patients undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在65~80岁，ASA I~II 级，18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，行择期全麻下腹腔镜胆囊切除手术的病人。

Inclusion criteria

Patients were approached by study staff and were eligible if they:
(1) are aged from 65 to 80 years old;
(2) had an American Society of Anesthesiology Physical Status score of I~II grade; and
(3) 18kg/m2 <= BMI <= 30kg/m2;
(4) planned for laparoscopic cholecystectomy.

排除标准：

1）拒绝参与实验，不签知情同意书者；
2）患者近 4 周有上呼吸道感染症状或肺部感染症状疾病，胸部X片提示肺炎；
3）有影响胸廓及肺顺应性的疾病如鸡胸、漏斗胸、胸部外伤及手术史、慢性阻塞性肺气肿、胸腔积液和急性呼吸窘迫综合征等；
4）有神经肌肉功能障碍病史；
5）有严重心血管事件、肺、肾及造血系统疾病等；
6）随机前7天接受过全身麻醉的病人；
7）精神系统疾病及认知障碍病人；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史病人。
8）研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) those who refused to participate in the experiment and did not sign the informed consent form;
2) the patients had symptoms of upper respiratory tract infection or pulmonary infection in the past 4 weeks. Or Chest X-ray showed pneumonia;
3) diseases affecting thoracic and pulmonary compliance, such as chicken chest, funnel chest, chest trauma and surgery, chronic obstructive emphysema, pleural effusion and acute respiratory distress syndrome;
4) history of neuromuscular dysfunction;
5) serious cardiovascular events, lung, kidney and hematopoietic system diseases;
6) patients who had received general anesthesia in the first 7 days at random;
7) patients with mental system diseases and cognitive impairment, and patients with previous history of psychotropic and narcotic substance abuse;
8) other conditions in which the researchers determined that the patient was not suitable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规呼气末正压组

样本量：

 30

Group：

standard PEEP

Sample size：

干预措施：

常规呼气末正压

干预措施代码：

Intervention：

standard PEEP

Intervention code：

组别：

驱动压靶控呼气末正压组

样本量：

 30

Group：

Driving pressure target-controlled PEEP

Sample size：

干预措施：

驱动压靶控呼气末正压

干预措施代码：

Intervention：

Driving pressure target-controlled PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Teriay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory mechanics index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气及氧合指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas and oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化数字由Excel软件中Rand函数生成，随后随机号被装入密封不透光的信封。符合入组条件并获得知情同意的病人通过不参与研究设计的护士抽取信封获得随机号随机分配入两个不同实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are generated by Rand function of Excel software . Then these random numbers are put into sealed opaque envelopes. All patients who meet the criteria for admission and get informed consent are randomly assigned to two different groups according to obtained envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知源临床研究执行平台 http://jhcrt.bjgoodwill.com/EDC_Info/intro.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhiyuan clinical research executive platform: http://jhcrt.bjgoodwill.com/EDC_Info/intro.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

扫描检查结果，保留纸质版资料，应用知源临床研究执行平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records were scaned, the paper edition information registration forms were kept, all electronic data were managed by Zhiyuan clinical research platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 11:35:42