ChiCTR2000037422 版本V1.3 版本创建时间2020/10/11 10:58:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-11 10:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心衰合并贫血中医药特色诊治体系临床研究与客观评价

Public title：

Clinical research and objective evaluation of TCM characteristic diagnosis and treatment system for heart failure combined with anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心衰合并贫血中医药特色诊治体系临床研究与客观评价

Scientific title：

Clinical research and objective evaluation of TCM characteristic diagnosis and treatment system for heart failure combined with anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003811

申请注册联系人：

邢健东 

研究负责人：

邢健东 

Applicant：

Jiandong Xing 

Study leader：

Jiandong Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661685522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661685522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021-56639486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021-56639486

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingjdcn@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingjdcn@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020SHL-KYYS-88

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①通过调查CHF合并贫血患者的临床表现特征、发病高危因素、筛查能较好反应CHF发生发展的潜在代谢标志物以及中医症候分布，以期为形成心衰合并贫血的中医治疗指南提供新的依据； ② 探讨该类患者的潜在代谢标志物，生活质量评分管理情况和合并症情况，通过建立判断预后模型，分析影响结局的关键性因素； ③联合当归补血汤干预，通过观察调查研究阶段筛查得到的阳性生物标志物及中医症候在干预前后的变化情况，进一步对中医经典方剂疗效和安全性进行评价。  

Objectives of Study：

① Objective to investigate the clinical characteristics, high risk factors of CHF combined with anemia, screen the potential metabolic markers that can better reflect the occurrence and development of CHF and the distribution of TCM symptoms, so as to provide a new basis for TCM treatment guidelines of CHF combined with anemia; ② Objective to explore the potential metabolic markers, quality of life score management and complications of these patients, and to analyze the key factors affecting the outcome by establishing a prognostic model; ③ Combined with Danggui Buxue Decoction intervention, the changes of positive biomarkers and TCM symptoms before and after the intervention were observed to further evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分：当归补血汤，当归补血汤模拟剂； 剂型：颗粒剂； 治疗方案：将受试者随机分为试验组与对照组，试验组予当归补血汤；对照组予归脾汤； 给药途径：100℃水冲服，1包/次，2次/日； 治疗期：共16周 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: Danggui Buxue Decoction,Danggui Buxue Mixture. Dosage form: granules; Treatment plan: the subjects were randomly divided into experimental group and control group. The experimental group was given Danggui Buxue Decoction, the control group was given Guipi Decoction; Route of administration: 100 ℃ water, 1 pack / time, 2 times / day; Treatment period: 16 weeks 

纳入标准：

(1)符合心力衰竭西医诊断标准，同时符合贫血诊断标准，其他控制心衰用药稳定6周以上；
(2)NYHA心功能II-III级者；
(3)年龄在18—70周岁，男女不限；
(4)自愿加入本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic standard of Western medicine for heart failure;
(2) NYHA class II-III cardiac function;
(3) Aged 18-70 years old, male and female;
(4) Those who voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

(1)晚期HF、中-重度主动脉狭窄；
(2)未控制的动脉高血压;
(3)急性或慢性感染、晚期肝病、终末期慢性肾病或恶性疾病的患者;
(4)过去6周内口服铁剂（＞100mg/天）、静脉注射铁剂或促红细胞生成素的患者，以及非HF性相关贫血（如血红蛋白病）; (5)活动性出血或需要输血的患者以及已知铁超负荷的患者；
(6)筛选前三个月内曾参加其他药物试验者；
(7)经研究者判断，认为不适合参与本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Late HF, moderate to severe aortic stenosis;
(2) Uncontrolled arterial hypertension;
(3) Patients with acute or chronic infection, advanced liver disease, end-stage chronic kidney disease or malignant disease;
(4) Patients with oral iron (> 100mg / day), intravenous iron or erythropoietin, and non HF related anemia (such as hemoglobinopathy) in the past 6 weeks;
(5) Patients with active bleeding or requiring blood transfusion and patients with known iron overload;
(6) Participants in other drug trials within three months before screening;
(7) According to the judgment of the researcher, it is not suitable for the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 13

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

当归补血汤

干预措施代码：

Intervention：

Danggui Buxue Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 13

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

当过补血汤模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Danggui Buxue Mixture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端B型利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用双盲法，本研究开始前，由统计人员在计算机上利用统计软件，按区组随机的方法产生随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the beginning of this study, the statistical staff used statistical software to generate random code table by block random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6月，将在课题结题时公布所有原始数据，统计资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In six mouth after the experiment, all the original data and statistical data will be published at the end of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用纸质化数据管理，由临床医生根据CRF表填写相关情况。 随访期间需及时填写CRF表，由监管员检查复核数据。 研究者填写完毕后需签字，签名后的如有数据修订，需重新签名。 所有资料交由数据管理员统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts paper data management, and clinicians fill in relevant information according to CRF form. During the follow-up period, CRF form should be filled in timely, and the supervisor should check and review the data. Researchers need to sign after filling in, and re sign if there is data revision after signature. All data shall be kept by the data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:58:33