ChiCTR2000037421 版本V1.0 版本创建时间2020/10/11 10:51:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-28 04:57:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 自体骨髓干细胞移植治疗失代偿期肝硬化的临床研究

Public title：

Clinical study of autologous bone marrow stem cell transplantation in the treatment of decompensated cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体骨髓干细胞移植治疗失代偿期肝硬化的临床研究

Scientific title：

Clinical study of autologous bone marrow stem cell transplantation in the treatment of decompensated cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯煜 

研究负责人：

冯煜 

Applicant：

Fengyu 

Study leader：

Fengyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13918836488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13918836488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 davisfy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 davisfy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

失代偿期肝硬化  

Target disease：

Decompensated cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

骨髓干细胞治疗重症肝硬化的目的是改善肝脏的各种功能，提高重症肝硬化患者的生存质量和生存时间。该技术的开展将提高我市目前对重症肝硬化的治疗水平。  

Objectives of Study：

The aim of bone marrow stem cell therapy for severe cirrhosis is to improve liver functions and improve the quality and duration of life of patients with severe cirrhosis. The development of this technology will improve the current level of treatment for severe cirrhosis .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.重度慢性肝炎患者；
2.中、晚期肝硬化患者，包括酒精性肝硬化、肝炎性肝硬化、免疫性肝硬化、药物性肝硬化、胆汁性肝硬化；
3.重型肝病早中期；
4.年龄20-65岁。

Inclusion criteria

1. Patients with severe chronic hepatitis;
?
2. Patients with intermediate or advanced cirrhosis, including alcoholic cirrhosis, hepatitis cirrhosis, immune cirrhosis, drug-induced cirrhosis, and biliary cirrhosis;
3. Early and middle stage of severe liver disease;
4. Age 20-65.

排除标准：

1.肝硬化合并严重凝血功能障碍、严重消化道出血、严重肝昏迷；
2.有明确肝癌病史；
3.严重心、肝、肾、肺功能衰竭；
4.一般状况很差不能耐受干细胞移植手术者；
5.严重的全身感染未控制者；
6.造影剂过敏。

Exclusion criteria：

1. Cirrhosis associated with severe coagulation dysfunction, severe gastrointestinal bleeding, and severe hepatic coma;
2. Definite history of liver cancer;
3. Severe heart, liver, kidney and lung failure;
4. Patients with poor general conditions who cannot tolerate stem cell transplantation surgery;
5. Severe systemic infection not under control;
6. Contrast allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-16 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨髓干细胞组

样本量：

 30

Group：

BM-MSC

Sample size：

干预措施：

门静脉回输

干预措施代码：

Intervention：

Portal vein reinfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Register

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:57:45