ChiCTR2000037227 版本V1.1 版本创建时间2020/10/11 00:57:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-11 00:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄梓敬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 OCTA评估微脉冲激光治疗特发性黄斑前膜术后持续性黄斑水肿 的安全性和有效性研究

Public title：

Therapeutic effect of micropulse laser therapy on persistent post-surgical macular edema using optical coherence tomography angiography (OCTA) in patients with epiretinal membrane

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OCTA评估微脉冲激光治疗特发性黄斑前膜术后持续性黄斑水肿 的安全性和有效性研究

Scientific title：

Therapeutic effect of micropulse laser therapy on persistent post-surgical macular edema using optical coherence tomography angiography (OCTA) in patients with epiretinal membrane

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄梓敬 

研究负责人：

林洪杰 

Applicant：

Zijing Huang 

Study leader：

Hongjie Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2608 1137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1790 1700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangzj@jsiec.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhj@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Address：

69 Dongxia Road North, Jinping District

经费或物资来源：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Source(s) of funding：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

特发性黄斑前膜  

Target disease：

idiopathic epiretinal membrane

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用OCTA等评估微脉冲激光治疗黄斑前膜术后持续性黄斑水肿的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of micropulse laser therapy on persistent post-surgical macular edema in patients with epiretinal membrane using optical coherence tomography angiography (OCTA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁且≤75周岁；
2）临床确诊为特发性黄斑前膜，最佳矫正视力<0.5伴有视物变形，黄斑中心凹厚度≥250μm；
3）患眼既往无手术史、激光史；
4）患眼行PPV联合黄斑前膜内界膜剥膜术治疗，手术结束前玻璃体腔注入曲安奈德（TA）约0.05ml；
5) 自愿加入本研究并签署同意书。
5）术后一个月复查，黄斑中心凹厚度≥250μm。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 75 years old;
2) Dianosed with idiopathic epiretinal membrane with the best correted visual acuity of less than 10/20 or metamorphopsia, and with central foveal thickness of over 250 um using optical coherence tomography;
3) Had no history of surgery or laser therapy;
4) prepared for PPV surgery combined with inner limiting membrane peeling and intravitreal injectional of triamcinolone acetonide at a dose of 2mg/0.05ml;
5) Patients are voluntarily involved in this clinical trial and signed informed consent

排除标准：

1）术眼术前合并青光眼、玻璃体积血、糖尿病视网膜病变、视网膜血管性疾病等其他眼部疾病患者；
2）合并术后并发症，如高眼压（使用局部抗青光眼药物下眼压超过21mmHg）、视网膜出血、感染等；
3) 合并严重的全身系统性疾病如高血压、心脑血管疾病；
4）无法配合术后复查或检查结果质量不合格。

Exclusion criteria：

1) combined with other vision-threatening eye diseases including vitreal hemorrhage, glaucoma, diabetic retinopathy, and other retinal neovascular diseases;
2) suffer from ocular complications after surgery, such as high intraocular pressure, retinal hemorrhage, infection, etc;
3) combined with uncontrolled systemic disorders, such as hypertension,cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe cardiac dysfunction, etc;
4) Showed difficulties in cooperating with the operators or poor OCT/OCTA image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 21

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

微脉冲激光治疗联合药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

micropulse laser therapy combined with oral drugs

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 21

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

仅药物支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

only oral drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

central retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

指标中文名：

黄斑区浅层血管网血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

superficial capillary plexus, SCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCTA

指标中文名：

黄斑区深层血管网血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

deep capillary plexus, DCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCTA

指标中文名：

黄斑无血管区面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

foveal avascular zone, FAZ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCTA

指标中文名：

视网膜微结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal microstructure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机产生随机数对所有黄斑前膜术后持续性黄斑水肿患者随机分为A组和B组，受试者不可选择分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients with persistent macular edema after epiretinal membrane peeling surgery were randomly divided into group A and group B by computers, and the subjects were not allowed to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在汕头国际眼科中心限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Joint Shantou International Eye Center. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 06:15:07