ChiCTR-TRC-13003259 版本V1.0 版本创建时间2016/02/08 21:13:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 00:35:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

Public title：

Multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and comparator-controlled trial on topically applied benvitimod cream in patients with psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

Scientific title：

Multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and comparator-controlled trial on topically applied benvitimod cream in patients with psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈庚辉 

研究负责人：

张建中 

Applicant：

Genhui Chen 

Study leader：

Zhang jian-zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916173094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88325471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 genhui@sfu.ca

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rmzjz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东三环北路3号幸福大厦B座1628室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区东三环北路3号幸福大厦B座1628室

Applicant address：

Room1628, Block B Lucky Tower, No.3 North Dongsanhuan Rd., Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.11, Xizhimen South Street,Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

北京文丰天济医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Wenfeng Tianji Pharmaceutical Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2012]院伦审药临字第（07）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

People's Hospital of Peking University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳天济药业有限公司

具体地址：

深圳市南山区南海大道西、桂庙路北阳光华艺大厦1栋22A-B

Institution
hospital：

Celestial Pharmaceutical (Shenzhen) co.,Ltd.

Address：

Nanshan District, Shenzhen,China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京文丰天济医药科技有限公司

具体地址：

北京市昌平区回龙观镇生命园路29号创新大厦B254室

Institution
hospital：

Beijing Wenfeng Tianji Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

29 Shengming Road, Huilongguan Town Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京文丰天济医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Wenfeng Tianji Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

寻常型银屑病  

Target disease：

Plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and the safety of topically applied benvitimod cream in patients with psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18～65周岁，稳定寻常型屑病患者；男女不限； 2.皮损面积不超过其身体总表面积的10%； 3.研究者总体评价（PGA)大于2；4. 观察靶部位皮损直径不小于2cm；5、既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等；6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女；7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Male and female patients with plaque psoriasis aged 18 to 65 years, 2.A clinical diagnosis of stable plaque psoriasis representing a maximum of 10% of their total body surface area (excluding the face, groin, scalp, and genital regions). 3.Have a baseline PGA of ≥2. 4.Have a minimum of one plaque that is at least 2 х 2cm in size. 5.In good general health and free of any disease state or physical condition that might impair evaluation of plaque psoriasis. 6.WOCBP using and willing to continue to use adequate contraceptive precautions for the duration of the study. 7.Willing and able to comply with the protocol and attend all study visits, provide written informed consent prior to the initiation of any study-related procedures.

排除标准：

1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病；2.肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限；3.目前诊断为非寻常型银屑病（如红斑型，点滴型和关节型银屑病），及进展期寻常型银屑病；由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者；4.掌跖部位银屑病；5. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；7.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究；8.酒精依赖者；9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和／或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； 11.基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗（如阿法赛特），或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者；12.基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素等）； 13.基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用皮质激素和维生素D类似物）；14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1.Other concomitant serious illness or medical condition (e.g., human immunodeficiency virus, renal insufficiency, clinically significant abnormal laboratory values) that could put a patient at risk during the study. 2.ALT or AST representing liver function is two times larger than the upper limit of normal value, or serum creatinine representing renal function, is higher than the upper limit of normal value. 3.The current diagnosis of non-plague form psoriasis (such as erythema, guttate and joint psoriasis), and progression of psoriasis vulgaris,drug-induced psoriasis vulgaris; skin lesions reach more than 10% of total body surface. 4. Palmoplantar psoriasis；5. Pregnancy, lactation or who plan to be pregnant;6. Known or suspected hypersensitivity to any of the constituents of the investigational product;7.Treatment with other investigational drug within three months of day 0 or current participation in another clinical trial; 8.Alcohol dependent patients；9.The frequent use of herb, sedatives, hypnotics, stabilizer and other addictive drugs; 10.Any other skin diseases that might interfere with the clinical assessment of plaque psoriasis and/or put the patient at risk; 11.Systemic immunomodulatory therapy known to affect psoriasis and decreases immune cell populations (e.g., alefacept) within 36 weeks prior to the baseline visit;12. Any phototherapy (including laser), photo-chemotherapy, or systemic psoriasis therapy (such as systemic corticosteroids, methotrexate, retinoids, or cyclosporine) within four weeks prior to the baseline visit; 13.Topical anti-psoriatic therapy (including topical retinoids and vitamin D analogs) on the areas to be treated within two weeks prior to the baseline visit; 14.The subjects may not the study because of other reasons, or whose researchers think are unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-03-01 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-04-20 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 360

Group：

A

Sample size：

干预措施：

1.0% 苯烯莫德乳膏

干预措施代码：

Intervention：

1.0% Benvitimod cream

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 180

Group：

B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 180

Group：

C

Sample size：

干预措施：

卡泊三醇乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Calcipotrione Ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

People's Hospital Peking University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Ruijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Sun yat-sen memorial Hospital sun yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学附属西京医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Zhejiang university medical school affiliated first Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Zhejiang university medical school affiliated second hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学附属西南医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central-south

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Dermatology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical University Of Anhui

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangshu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Skin disease hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The second hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PGA积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验证部位照片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Photographs of Target Plaques

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京文丰天济医药科技有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Wenfeng Tianji Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

方恩医药发展有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

FOUNTAIN MEDICAL DEVELOPMENT LTD

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-06-15 00:00:00