ChiCTR2000037217 版本V1.1 版本创建时间2020/10/10 23:44:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 23:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

极简式血压居家管理模式的有效性验证性研究

Public title：

Simplified regimen for better blood pressure control with tele-medicine and home blood pressure monitoring: a multicenter, open-label, randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

极简式血压居家管理模式的有效性验证性研究（SIMPLE研究）-多中心、开放、随机、对照临床试验

Scientific title：

SimplifIed regiMen for better blood Pressure controL with tele-mEdicine and home blood pressure monitoring (SIMPLE): a multicenter, open-label, randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑶 

研究负责人：

张毅 

Applicant：

Yao Li 

Study leader：

Yi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18717828553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66308182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyao1220@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yizshcn@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区四平路1239号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

1239 Siping Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200072

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KT63

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Jin Fu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

经费自筹，正在申请科委项目经费。高血压免费药物由施维雅TM提供，仪器（RBP-9801系列脉搏波电子血压计）由华润集团童心堂提供。

Source(s) of funding：

The fund is self-raised. Free hypertension drugs are provided by Servier TM, and the instruments are provided by Tongxintang of China Resources Group.

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

I10.X02

Target disease code：

I10.X02

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证极简式血压居家管理模式（指纹识别的家庭血压测量设备实时上传管理平台+简化交通灯式高血压药物调整方案配合医生远程指导）的有效性/可行性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness/feasibility of the simplified regimen with tele-medicine and home blood pressure monitor.

药物成份或治疗方案详述：

干预组患者筛选期采用初始治疗方案（依血压基线值而定），随访期每两周医生电话指导时，若患者血压值为绿灯（100 ≤ SBP < 135和 DBP < 85），保持当前治疗方案 ；若患者血压值为黄灯（135 ≤ SBP < 180或 85 ≤ DBP < 100），上调一级治疗方案；若患者血压值为蓝灯/红灯（SBP<100或SBP>180, DBP≥100），需要立即就医。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in the intervention group adopt the initial treatment plan (depending on the baseline blood pressure value) during the screening period. During the follow-up period, doctors will provide telephone guidance every two weeks. If the patient's blood pressure value is green (100 <= SBP <135 and DBP <85), keep Current treatment plan; if the patients blood pressure value is yellow (135 <= SBP <180 or 85 <= DBP <100), adjust the first-level treatment plan; if the patients blood pressure value is blue light/red (SBP < 100 or SBP > 180, DBP >= 100), and seek medical attention immediately. 

纳入标准：

1）年龄18-75岁；
2）原发性高血压且口服降压药物，血压控制不佳，诊室收缩压>140mmHg 或 诊室舒张压>90 mmHg；
3）同意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 and 75 years;
2. Primary hypertension under medical treatment with uncontrolled blood pressure (SBP > 140 mm Hg or DBP > 90 mm Hg);
3. Willing to participate the study and sign informed consent.

排除标准：

1）诊室收缩压大于180mmHg 或 诊室舒张压>100 mmHg；
2）继发高血压；
3）正在服用的高血压药物超过3种以上；
4）使血压测量不准的心律失常，如房颤；
5）糖尿病，慢性肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m2），冠心病，心衰，和既往脑卒中或心梗史；
6）对任何抗高血压药物存在禁忌症（如妊娠、哮喘、肾功能不全等）；
7）参与了其他的临床试验；
8）失忆症或老年痴呆；
9）严重心脏瓣膜性疾病；
10）配偶已入组；
11）没有一部可用于远程信息交流的手机；
12）存在其他不符合的条件。

Exclusion criteria：

1. Office SBP > 180 mm Hg or DBP > 100 mm Hg;
2. Secondary hypertension;
3. Taking over three different antihypertensive agents;
4. Atrial fibrillation or arrhythmia making oscillometric BP measurement unreliable;
5. Any diagnosed Type I or II diabetes, renal dysfunction (eGFR of less than 30 mL/min/1.73m2 at screening using the MDRD formula), coronary heart disease, heart failure or a past history of stroke or myocardial infarction;
6. Any serious medical condition;
7. Participation in any other trial;
8. Amnesia or dementia;
9. Diagnosed with severe valvular heart disease;
10. Spouse already participated in the study;
11. Not own a mobile phone for remote communication;
12. Conditions determined unfit for the study by investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

极简式血压居家管理组

样本量：

 179

Group：

simplified regimen with tele-medicine and home blood pressure monitoring group

Sample size：

干预措施：

患者采用指纹识别的家庭电子血压仪实施自动上传血压，医生每两周通过电话指导患者，根据自测的血压值和“简化交通灯式降压药物调整方案”。

干预措施代码：

Intervention：

The patients will use a fingerprint-recognized home blood pressure monitoring to automatically upload blood pressure, and the doctor will guide them by phone every two weeks according to the self-tested blood pressure and "Pre-determined Traffic Light Protocol".

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 179

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规血压门诊就诊

干预措施代码：

Intervention：

Routine blood pressure clinic visit

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访6月后诊室收缩压较基线下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in office SBP at baseline and 6-month follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访第六个月

测量方法：

诊室测量3次，间隔1分钟，取后2次平均。

Measure time point of outcome：

sixth month follow-up

Measure method：

Measure 3 times in the office, with an interval of 1 minute each time, take the average of the second and third times.

指标中文名：

随访6月后诊室舒张压较基线下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in office DBP at baseline and 6-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第六个月

测量方法：

诊室测量3次，间隔1分钟，取后2次平均。

Measure time point of outcome：

sixth month follow-up

Measure method：

Measure 3 times in the office, with an interval of 1 minute each time, take the average of the second and third times.

指标中文名：

随访3月后诊室收缩压/舒张压较基线下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in office SBP and DBP at baseline and 3-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3个月

测量方法：

诊室测量3次，间隔1分钟，取后2次平均。

Measure time point of outcome：

third month follow-up

Measure method：

Measure 3 times in the office, with an interval of 1 minute each time, take the average of the second and third times.

指标中文名：

随访3个月/6月后诊室血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure compliance rate at 3-month/6-month follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

指标中文名：

随访3个月/6月后自测血压记录准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy of patients’ BP diary compared to uploaded BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

指标中文名：

药物依从性评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

the assessment of drug adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

MARS量表

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

MARS Scale

指标中文名：

治疗期待

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment expectation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

SETS量表

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

SETS Scale

指标中文名：

疾病认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

B-IPQ量表

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

B-IPQ Scale

指标中文名：

生活习惯改变（饮酒、饮食、锻炼、吸烟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

lifestyle (drinking, diet, exercise, smoking)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

the assessment of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访第3/6个月

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

third/sixth month follow-up

Measure method：

EQ-5D-5LScale

指标中文名：

药物副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Death

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将随机分为对照组和干预组。研究开始前生成一个随机数，随机数列表将由第三方保存并上传到随机数据分配系统中。本研究招募患者时，该系统将为患者分配一个随机数并进行相对应的治疗。 若以后由于某种原因将患者排除在外，该患者在随机列表中的位置不会被任何新患者取代，将连续性的招募患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned to the control and intervention group.A random number will be generated before the start of this study. The random number list will be kept by the third party and uploaded into a random data assigned system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

直接联系研究项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the research project leader directly to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对所有符合入组标准的患者使用病例报告表（CRF）收集数据，在随机分组后的24小时内对基线和实验室结果进行了检测，包括高血压以外的其他危险因素，吸烟和饮酒习惯以及血生化检测。并记录生活质量问卷、药物相关问卷和不良事件。 上海交通大学医学院临床研究所将负责临床数据管理。 REDCap系统将被用作电子数据获取（EDC）系统。 EDC系统中的数据将通过内置算法进行检查，在需要进行某些修改时进行监视，并且可追溯到源数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form (CRF) will be used for all patient who met the enrollment criteria to collect the data. The clinical characteristic baseline and laboratory results were tested within the first 24 h after randomization, including risk factors other than hypertension, smoking and drinking habits, and blood biochemical testing. The quality of life questionnaire, drug-related questionnaire and adverse events will be recorded. Clinical Research Institute of Shanghai Jiao Tong University Medicine School will be responsible for the clinical data management. The REDCap (Research Electronic Data Capture) system will be used as the Electronic Data Capture (EDC) system. Data in the EDC system will be checked by built-in algorithm, monitored when some modification is required, and traceable to source data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 05:54:04