ChiCTR2000038910 版本V1.2 版本创建时间2020/10/10 13:40:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 13:40:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导星状神经节阻滞在Graves病综合治疗中的应用研究

Public title：

Study on the application of ultrasound guided stellate ganglion block in the comprehensive treatment of Graves' disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导星状神经节阻滞在Graves病综合治疗中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of ultrasound guided stellate ganglion block in the comprehensive treatment of Graves' disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳浩 

研究负责人：

靳浩 

Applicant：

JIN Hao 

Study leader：

JIN Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86-17729614949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86-17729614949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 93419519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 93419519@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Yubei District People's Hospital, Chongqing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Yubei District People's Hospital, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Applicant's institution：

Yubei District People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Affiliation of the Leader：

Yubei District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 渝北医伦审（2020）(14)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

渝北区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yubei District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘廷容

Contact Name of the ethic committee：

LIU Tingrong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yubei District People's Hospital, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市渝北区人民医院

Primary sponsor：

Yubei District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区人民医院

Primary sponsor's address：

Yubei District People's Hospital, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院

具体地址：

渝北区双龙湖街道建设路62号

Institution
hospital：

Yubei District People's Hospital, Chongqing

Address：

62 Jianshe Road, Shuanglonghu Street, Yubei District

经费或物资来源：

重庆市渝北区人民医院以及重庆市渝北区科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Yubei District People's Hospital and Chongqing Yubei District Science and Technology Bureau

研究疾病：

Graves病  

Target disease：

Graves' disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析和评价超声引导星状神经节阻滞作为一种综合治疗手段对Graves病的治疗意义，为其在甲状腺疾病中进一步应用的安全性、有效性及可行性提供参考。  

Objectives of Study：

Analyze and evaluate the significance of ultrasound-guided stellate ganglion block as a comprehensive treatment for Graves' disease, and provide a reference for its safety, effectiveness and feasibility in its further application in thyroid diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-60岁，ASA分级I-II级，首次确诊Graves病（参照中国甲状腺疾病诊治指南），无手术指征，拟选择药物治疗者。

Inclusion criteria

Age 18-60, ASA classification I-II, Graves' disease is diagnosed for the first time (refer to Chinese guidelines for diagnosis and treatment of thyroid diseases), no indication for surgery, and planning to choose drug therapy.

排除标准：

1）有SGB禁忌症：凝血障碍、心脏传导阻滞、青光眼、穿刺局部皮肤感染等；2）认知或智力障碍；3）妊娠；4）甲亢合并粒细胞缺乏症或中重度肝损害；5）合并其他严重系统性疾病；6）合并感染、发热；7）正在服用与内分泌或神经系统相关的药物；8）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) SGB contraindications: coagulopathy, heart block, glaucoma, puncture local skin infection, etc.; 2) cognitive or intellectual impairment; 3) pregnancy; 4) hyperthyroidism with agranulocytosis or moderate to severe liver damage; 5 ) Combined with other serious systemic diseases; 6) Combined infection or fever; 7) Taking drugs related to endocrine or nervous system; 8) Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-30 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-30 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

medical treatement

Intervention code：

组别：

干预组A

样本量：

 30

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

药物治疗 + 星状神经节注射（1%利多卡因5mL）

干预措施代码：

Intervention：

medical treatement + Stellate Ganglion Injection (1% lidocaine 5mL)

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

 30

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

药物治疗 + 星状神经节注射（0.9%生理盐水5mL）

干预措施代码：

Intervention：

medical treatement + Stellate Ganglion Injection (1% Normal saline 5mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yubei District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三碘甲状腺原氨酸 T3

指标类型：

主要指标

Outcome：

triiodothyronine T3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四碘甲状腺原氨酸 T4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tetraiodothyronine T4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸 FT3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free triiodothyronine FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素 FT4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free thyroxine FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素 TSH

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum thyroid stimulating hormone TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺上动脉峰值流速及流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak velocity and flow of superior thyroid artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self- Rating Scale of Sleep, SRSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率及血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层平衡随机方法，考虑两个因素的平衡，分层因素：性别，平衡因素：年龄。操作如下： ①分层因素和随机表设计：以性别分层，采用随机序列软件（丁香园医学统计论坛提供）生成两套随机序列表，男女各一套，均为1～N/1.5，选择肯德尔系数在±0.25之内。 ②入组与随机表应用：根据入组病例的性别使用各自表格。其中能被3整除的数进入对照组，被3除后余1的进入干预组A，余2的进入干预组B。 ③完全随机入组：在入各组的入组数达到24例（80%）之前为完全随机入组，不考虑其它年龄是否均衡。 ④平衡选择入组：在某一组的入组数达到24例以后改为平衡入组，即选择性入组。根据3组的年龄差异，大年龄入平均年龄偏小的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the stratified balanced random method, considering the balance of two factors, stratified factor: gender, balance factor: age. The operation is as follows: ① Stratification factors and random table design: stratify by gender, and use random sequence software (provided by Dingxiangyuan Medical Statistics Forum) to ge

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目将在试验完成后6个月内选择具体的方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project will choose a specific method to disclose the original data within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的记录到病例报告表。数据采用相应的数据库系统进行双人双机录入，并对数据库进行多次比对。电子数据文件分类保存，并且有多个备份保存于不同记录介质，防止数据损坏或丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher records the data in the case report form in a timely, complete and correct manner based on the subjects’ original observation records. The data is entered by the corresponding database system for two persons and two computers, and the database is compared for many times. Electronic data files are classified and stored, and multiple backups are stored in different recording media to prevent data damage or loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-10 13:40:19