ChiCTR2000037419 版本V1.0 版本创建时间2020/10/10 10:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-28 04:55:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于二代测序的早期非小细胞肺癌患者术后无创微小残留病个体化监测和复发预警研究

Public title：

NGS-based noninvasive minimal residual disease monitoring in patients with early non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于二代测序的早期非小细胞肺癌患者术后无创微小残留病个体化监测和复发预警研究

Scientific title：

NGS-based noninvasive minimal residual disease monitoring in patients with early non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭巧梅 

研究负责人：

王琳 

Applicant：

Qiaomei 

Study leader：

Lin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15216637003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18817314343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoqm2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglin987654321@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS(Y)20254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Chest Hosipital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Zheng

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui District

经费或物资来源：

第二轮《促进市级医院临床技能于临床创新三年行动计划（2020-2022年）》

Source(s) of funding：

The second round of the Three-year Action Plan for Promoting Clinical Skills innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过组织测序确定患者的个体化标签，结合高灵敏度和高特异性的二代测序技术，建立肿瘤微小残留病个体化监测和复发预警模型。  

Objectives of Study：

The purpose is to establish the individualized monitoring and recurrence warning model of minimal residual disease by combining the high-sensitivity and high-specificity labling-NGS technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)在上海市胸科医院就诊的肺癌患者
(2) 经组织病理学明确诊断
(3)临床TNM分期为Ⅰ-Ⅲa期
(4)治疗前在我院接受过CT检查；
(5)治疗前血液样本已经收集保存

Inclusion criteria

(1) Lung cancer patients receiving treatment in Shanghai chest hospital
(2) Diagnose with lung cancer by pathology;
(3) Patients with clinical TNM stageⅠ-Ⅲa;
(4) underwent chest CT scan before treatment ;
(5) Blood samples have been collected and preserved before treatment

排除标准：

(1)既往其他癌症患者;
(2)有任何远处转移病灶的征象
(3)其它原因肺切除者;
(4)严重合并症，如严重心脏病、肺功能障碍患者
(5)既往接受过抗肿瘤相关治疗者
(6) ctDNA未检出患者
(7)研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of other malignant tumors
(2) patient with distant metastases
(3) pneumonectomy for other reasons
(4) patients with serious heart disease, lung dysfunction
(5) those who have previously received anti-tumor therapy
(6) mutations in ctDNA were not detected
(7)The investigator believes that it is not suitable for other situations in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺癌组

样本量：

 200

Group：

lung cancer

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

observe

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肺

Sample Name：

blood

Tissue：

lung tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randam

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例收集表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 04:55:47