ChiCTR-TRC-13003254 版本V1.4 版本创建时间2016/02/08 20:40:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-08 20:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

提高HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率抗病毒/免疫治疗新方案的研究

Public title：

Increase HBsAg Clearance Rate in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients with New Antiviral/Immunomoduratory Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

INSCRIPT

研究课题的正式科学名称：

提高HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率抗病毒/免疫治疗新方案的研究

Scientific title：

Increase HBsAg Clearance Rate in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients with New Antiviral/Immunomoduratory Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾红宇 

研究负责人：

杨益大 

Applicant：

Hongyu Jia 

Study leader：

Yida Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15967109206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 57187236731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 inscript@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyida65@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学

Primary sponsor：

Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭塘路388号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项课题

Source(s) of funding：

State key item of science and technology - prevention and treatment of key communical diseases of AIDS and Viral Heatitis

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic (viral) hepatitis B

研究疾病代码：

B18

Target disease code：

B18

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

创建提高HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率的抗病毒/免疫治疗新方案，实现 HBsAg阴转率达到5%以上的目标。  

Objectives of Study：

To create anti-virus / immunotherapy new strategy for improving HBsAg seroconversion rate in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B, and to achieve HBsAg seroconversion rate of more than 5% of the target.

药物成份或治疗方案详述：

研究涉及5种药物分别是：普通干扰素-α2b(Interferon- α2b, INF-α2b)，原核苷（酸）类抗病毒药（NA），阿德福韦酯(AdefovirDipivoxil, ADV)，粒-巨细胞集落刺激因子(GM-CSF)，乙肝疫苗(HBV Vaccine)。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study involved drugs: interferon-alpha 2b, the the original nucleoside (acid) class of antiviral (NA) (including lamivudine, adefovir dipivoxil, entecavir), adefovir dipivoxil, giantcolony-stimulating factor (GM-CSF), hepatitis B vaccine (HBV Vaccine). 

纳入标准：

初治患者入选标准：
i. 签署知情同意书；
ii. HBsAg(+)，且病程超过半年，HBsAg滴度小于等于3000 IU/mL；
iii. HBeAg(+)；
iv. 年龄18到65岁；
v. ALT≥2倍正常值上限或肝活检有G2以上炎症，并且HBVDNA≥105 copies/mL(或HBVDNA≥2×104 IU/mL)；
vi. 育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。

经治患者入选标准：
i. 签署知情同意书；
ii. HBsAg(+), 但HBsAg滴度小于等于1000IU/mL；
iii. 年龄18到65岁，性别不限；
iv. HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者经核苷类似物抗病毒治疗(拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦单药或联合治疗)后已经达到HBeAg血清转换、HBV DNA＜1000copies/mL(或＜200IU/mL)、ALT/AST复常，并巩固治疗1年。
v. 育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内统一避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。

Inclusion criteria

Naive patients inclusion criteria:
1. signed the informed consent form;
2. HBsAg (+), and the duration of HBsAg (+) for more than six months, and HBsAg titers less than or equal to 1500 IU / mL;
3. HBeAg (+);
4. aged 18-65 years oldmale or female;
5. ALT 2 times the upper limit of normal(ULN) or liver biopsy showing above G2 inflammation, and HBVDNA>=105 copies/mL (or HBVDNA >=2*10^4 IU/mL);
6. pregnancy test should be negative in childbearing age female patients before the treatment, and can take effective contraceptive measures during treatment and within six months after the end of treatment.
Including female and male patients female companion, the treating patients inclusion criteria:
1. signed the informed consent form;
2. HBsAg (+), and HBsAg titers less than or equal to 1000IU/mL;
3. aged 18 to 65 years old, male or female;
4. HBeAg-positive chronic hepatitis B patients with antiviral therapy by nucleoside analogues (lamivudine, adefovir dipivoxil, entecavir single-agent or combination therapy) has reached HBeAg seroconversion, HBV DNA <1000copies/mL (or 200IU/mL), ALT/AST normalization and consolidation therapy for 1 year;
5. pregnancy test should be negative in childbearing age female patients before the treatment, and can take effective contraceptive measures during treatment and within six months after the end of treatment.

排除标准：

i. 已知对干扰素、核苷（酸）类抗病毒药、集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；
ii. 既往有核苷（酸）类、干扰素抗乙肝病毒治疗史者；
iii. 合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者；
iv. 肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者；
v. 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
vi. 孕妇或哺乳期妇女；
vii. 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
viii. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×109/L；
ix. 试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；
x. 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
xi. 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分；
xii. 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
xiii. 需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
xiv. 恶性肿瘤病史；
xv. 试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定；
xvi. 有重要脏器移植史；
xvii. 研究者认为不适合入组的其他疾病。

经治患者排除标准：
i. 已知对干扰素、核苷类抗病毒药、集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；
ii. 合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者；
iii. 肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者；
iv. 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；
v. 孕妇或哺乳期妇女；
vi. 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；
vii. 中性粒细胞计数＜1.5×109/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×109/L；
viii. 试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；
ix. 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；
x. 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分；
xi. 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；
xii. 需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；
xiii. 恶性肿瘤；
xiv. 试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定；
xv. 有重要脏器移植史；
xvi. 研究者认为不适合入组的其他疾病。

Exclusion criteria：

Naive patients exclusion criteria:
1. patients whose known interferon, nucleoside (acid) class of antiviral drugs, colony stimulating factor, hepatitis B vaccine allergy history;
2. patients with previous nucleoside (acid), interferon treatment history of anti-hepatitis B virus;
3. patients with HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infection;
4. patients with cirrhosis or Child-Pugh score 7 points and above;
5. patients with medical history or evidence of other liver disease (such as autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, nonalcoholic fatty liver disease, drug-induced hepatitis, Wilson degeneration, etc.);
6. pregnant or lactating women;
7. patients with history of alcoholism or drug addiction before the screening of the trials enrolled a yea;
8. neutrophil count <1.5*10^9/L or hemoglobin <100 g/L or platelet count <80*10^9/L;
9. patients with serum creatinine above the upper limit of normal when trial enrolled screening;
10. patients with serious heart, brain, kidney, retina, muscle and other vital organs, tissue disease history;
11. patients with history of mental illness or a family history of mental illness, or Hamilton depression scale score >=7 points;
12. patients with endocrine system or autoimmune disease history, such as thyroid disease, diabetes, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, autoimmune thrombocytopenic purpura, etc.;
13. patients with chronic diseases needing long-term treatment , such as hypertension, diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, etc.;
14. patients with malignancy;
15. patients with trial into the group screened B-suspicious hepatic malignancies, or alpha-fetoprotein greater than 100ng/mL, or alpha-fetoprotein in the three months before the test can not be stable;
16. patients with important history of organ transplantation;
17. patients with diseases which researchers believe that does not fit into the study.
The treating patients exclusion criteria:
1. patients whose known interferon, nucleoside (acid) class of antiviral drugs, colony stimulating factor, hepatitis B vaccine allergy history;
2. patients with HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infection;
3. patients with cirrhosis or Child-Pugh score 7 points and above;
4. patients with medical history or evidence of other liver disease (such as autoimmune liver disease, alcoholic liver disease, nonalcoholic fatty liver disease, drug-induced hepatitis, Wilson degeneration, etc.);
5. pregnant or lactating women;
6. patients with history of alcoholism or drug addiction before the screening of the trials enrolled a yea;
7. neutrophil count <1.5 × 109 / L or hemoglobin <100 g / L or platelet count <80 x 109 / L;
8. patients with serum creatinine above the upper limit of normal when trial enrolled screening;
9. patients with serious heart, brain, kidney, retina, muscle and other vital organs, tissue disease history;
10. patients with history of mental illness or a family history of mental illness, or Hamilton depression scale score ≥ 7 points;
11. patients with endocrine system or autoimmune disease history, such as thyroid disease, diabetes, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, autoimmune thrombocytopenic purpura, etc.;
12. patients with chronic diseases needing long-term treatment , such as hypertension, diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, etc.;
13. patients with malignancy;
14. patients with trial into the group screened B-suspicious hepatic malignancies, or alpha-fetoprotein greater than 100ng/mL, or alpha-fetoprotein in the three months before the test can not be stable;
15. patients with important history of organ transplantation;
16. patients with diseases which researchers believe that does not fit into the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-03-14 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-03-14 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1-1

样本量：

 90

Group：

1-1

Sample size：

干预措施：

普通干扰素-α2b

干预措施代码：

Intervention：

INF-α2b

Intervention code：

组别：

1-2

样本量：

 90

Group：

1-2

Sample size：

干预措施：

普通干扰素-α2b+阿德福韦脂

干预措施代码：

Intervention：

INF-α2b+ADV

Intervention code：

组别：

1-3

样本量：

 90

Group：

1-3

Sample size：

干预措施：

普通干扰素-α2b+阿德福韦脂+粒-巨细胞集落刺激因子

干预措施代码：

Intervention：

INF-α2b+ADV+GM-CSF

Intervention code：

组别：

1-4

样本量：

 90

Group：

1-4

Sample size：

干预措施：

普通干扰素-α2b+阿德福韦脂+粒-巨细胞集落刺激因子+乙肝疫苗

干预措施代码：

Intervention：

INF-α2b+ADV+GM-CSF+HBV Vaccine

Intervention code：

组别：

2-1

样本量：

 90

Group：

2-1

Sample size：

干预措施：

原核苷（酸）类抗病毒药

干预措施代码：

Intervention：

Primary nucleoside acid anti-virus therapy

Intervention code：

组别：

2-2

样本量：

 90

Group：

2-2

Sample size：

干预措施：

原核苷（酸）类抗病毒药+普通干扰素-α2b

干预措施代码：

Intervention：

Primary nucleoside acid anti-virus therapy + INF-α2b

Intervention code：

组别：

2-3

样本量：

 90

Group：

2-3

Sample size：

干预措施：

原核苷（酸）类抗病毒药+普通干扰素-α2b+粒-巨细胞集落刺激因子

干预措施代码：

Intervention：

NA+INF-α2b+GM-CSF

Intervention code：

组别：

2-4

样本量：

 90

Group：

2-4

Sample size：

干预措施：

原核苷（酸）类抗病毒药+普通干扰素-α2b+粒-巨细胞集落刺激因子+乙肝疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Primary nucleoside acid anti-virus therapy + INF-α2b+GM-CSF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学附属华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chengdu

单位(医院)：

 中国人民解放军第三〇二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

302 Military Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝病毒DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝三系检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV M test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织病理检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver pathology examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abdomen B-ultrasonography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest radiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood glucose test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipid test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood electrolytes test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸肌酸激酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatine phosphokinase test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alpha fetoprotein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thyroid function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Antinuclear Antibodies

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV基因型

指标类型：

附加指标

Outcome：

HBV genotypes test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲型肝炎病毒抗体

指标类型：

附加指标

Outcome：

anti-HAV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏病理活检组织

组织：

Sample Name：

Liver biopsy samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由CRO公司通过随机化软件进行随机分组，为入组患者提供符合正态分布的随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CRO provide RANDN Normally distributed random numbers by using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

浙江大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

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  2013-06-10 00:00:00