ChiCTR2000038851 版本V1.0 版本创建时间2020/10/07 10:37:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-07 10:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电反馈经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病个体化方法的建立与临床应用研究

Public title：

The establishment and clinical application of individualized transcranial magnetic stimulation methods based on EEG feedback for the treatment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病

Scientific title：

Transcranial magnetic stimulation for the treatment of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏丽丽 

研究负责人：

陈炜 

Applicant：

Wei Lili 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13516720589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13805736335

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yxwll04@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 srrcw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州庆春东路3号

Applicant address：

3# East Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang

Study leader's address：

3# East Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研20200818-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee，Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

方滢芝

Contact Name of the ethic committee：

Fang Yingzhi

伦理委员会联系地址：

浙江杭州庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3# East Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3# East Qingchun Road，Hangzhou，Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Zhejiang Science and Technology Department

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

建立1 套基于脑电反馈的rTMS 个体化治疗AD 的新方法  

Objectives of Study：

Establish a new individualized method of rTMS based on EEG feedback for the treatment of AD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄为55-80 岁。
2) 患者或知情者主诉记忆功能超过6 个月的渐进式减退。
3) 右利手。
4) 符合DSM-5 中AD 诊断标准。
5) 0.5 分 ≤临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）≤ 2 分。
6) MMSE：11 分 ≤小学及初中以上文化程度组 ≤ 26 分（11 分 ≤小学文化 ≤ 26 分）。
7) 哈金斯基缺血指数量表（Hachinski inchemic score, HIS）≤ 4分。
8) 病人健康问卷（Patient health questionnaire, PHQ）-9 ≤ 4分。
9) 日常生活活动量表（Activity Daily Living, ADL） ≥ 26分。
10) 头颅MRI 或者CT：内侧颞叶萎缩视觉评定量表 （Medial Temporal lobe Atrophy Scale, MTA- Scale）分级为2 级或者更高；除外颅脑占位及感染；未见出血灶；脑内梗死灶少于3 个且病灶直径不超过1.0cm，均位于半卵圆中心或基底节区等非关键部位，允许两侧脑室旁轻度白质脱髓鞘改变；脑白质损害分级 ≥ 3。
11) 有稳定的照料者 （每周至少照料3 日，每日至少2 小时）。
12) 自愿参加，由病人和/或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age is 55-80 years old.
2) Patients or informants complained of progressive decline in memory function over 6 months.
3) Right handed.
4) Meet the AD diagnostic criteria in DSM-5.
5) 0.5 points ≤ Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 2 points.
6) MMSE: 11 points ≤ elementary school and above junior high school education level group ≤ 26 points (11 points ≤ elementary school education ≤ 26 points).
7) Hachinski inchemic score (HIS) ≤ 4 points.
8) Patient health questionnaire (PHQ)-9 ≤ 4 points.
9) Activity Daily Living (ADL) ≥ 26 points.
10) Head MRI or CT: Medial Temporal lobe Atrophy Scale (MTA-Scale) is graded 2 or higher; except for brain space and infection; no hemorrhage; intracerebral infarction The lesions are less than 3 and the diameter of the lesions is not more than 1.0cm, and they are all located in the semi-oval center or the basal ganglia area and other non-critical parts. Mild white matter demyelination changes near the sides of the ventricle are allowed; the white matter damage grade ≥ 3.
11) Have a stable carer (at least 3 days a week, at least 2 hours a day).
12) To participate voluntarily, the patient and/or legal guardian shall sign an informed consent form.

排除标准：

1) 心肝肺胰肾重大内科疾病。
2) 脑部外伤病史。
3) 中枢系统器质性病变/感染性/血管性等神经系统疾病。
4) 精神障碍病史。
5) 身体有植入金属/电子等设备，无法完成CT、MRI 检查/TMS 治疗。
6) 病人不合作。

Exclusion criteria：

1) Major medical diseases of heart, liver, lung, pancreas and kidney.
2) History of brain trauma.
3) Central nervous system organic diseases/infectious/vascular diseases and other nervous system diseases.
4) History of mental disorders.
5) The body has implanted metal/electronic equipment, and cannot complete CT, MRI examination/TMS treatment.
6) The patient is not cooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化频率组

样本量：

 30

Group：

Individualized frequency group

Sample size：

干预措施：

个体化频率rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Individualized frequency rTMS

Intervention code：

组别：

个体化强度组

样本量：

 30

Group：

Individualized intensity group

Sample size：

干预措施：

个体化强度rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Individualized intensity rTMS

Intervention code：

组别：

个体化频率+强度组

样本量：

 230

Group：

Individualized frequency+intensity group

Sample size：

干预措施：

个体化频率+强度rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Individualized frequency+intensity rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 230

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市康慈医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Kangci Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电波

组织：

Sample Name：

EEG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人采用EXCEL随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses EXCEL to randomly group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original record book

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-07 10:37:50