ChiCTR-TRC-13003249 版本V1.2 版本创建时间2016/02/07 20:16:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-07 20:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性、随机研究比较干扰素联合白介素-2和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗 HBeAg转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

Public title：

Switching from long-term entecavir to interferon alfa-2b combinated with interleukin 2 and hepatitis B vaccine in chronic hepatitis B patients with HBeAg seroclearance: a prospective, randomized open-label trial (Endeavor study，a pilot study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、随机研究比较干扰素联合白介素-2和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗 HBeAg转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

Scientific title：

Switching from long-term entecavir to interferon alfa-2b combinated with interleukin 2 and hepatitis B vaccine in chronic hepatitis B patients with HBeAg seroclearance: a prospective, randomized open-label trial (Endeavor study，a pilot study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪 

研究负责人：

宁琴 

Applicant：

Di Wu 

Study leader：

Qin Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613971027234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 83662391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 27 83663580

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 27 83662391

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 woody_1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qning@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院感染科

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号同济医院感染科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科 感染免疫研究所

Applicant's institution：

Departmen and institution of infectious disease, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2013]伦审字(55)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科

Primary sponsor：

Departmen of infectious disease, Tongji Hospital, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号同济医院感染科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号同济医院感染科

Institution
hospital：

Tongji hospital, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

十二五国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Special Project of China Twelfth Five-year

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

chronic hepatitis B

研究疾病代码：

B18.1

Target disease code：

B18.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较干扰素联合白介素2和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗HBeAg转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of interferon alfa-2b therapy combinated with interleukin 2 and hepatitis B therapeutic vaccine versus interferon alfa-2b alone in chronic hepatitis B patients with entecavir achieving HBeAg seroclearance.

药物成份或治疗方案详述：

干扰素α-2b，白介素2，重组酵母乙型肝炎疫苗，恩替卡韦 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Interferon alfa-2b, Interleukin 2, Recombinant Hepatitis B Vaccine, Entecavir 

纳入标准：

1)年龄18～65周岁，男女不限（包含18和65岁）
2)使用恩替卡韦治疗1年～5年，且目前正在继续恩替卡韦治疗
3)使用恩替卡韦治疗前为HBeAg(+)的慢性乙型肝炎，符合HBV DNA≥ 100000copies/ml，ALT≥2正常值上限（ULN）且≤10 ULN，且有病历或试验检查结果证实
4)血清HBV DNA≤1000 copies/ml
5)HBeAg为阴性
6)HBsAg为阳性
7)第一次用药前24小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）
8)肝脏活检证实没有肝硬化（可选）
9)愿意接受治疗并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Adult patients, >=18 and <= 65 years of age;
2. undergoing treatment with entecavir for 1–5 years;
3. HBsAg(+), HBeAg(+), HBV DNA>=100000copies/ml, ALT>=2 ULN and <=10 ULN before receiving entecavir treatment;
4. HBV DNA <=1000 copies/mL;
5. HBeAg (-);
6. HBsAg (+);
7. Within 24 hours before first dose of drug, HCG (-) for women of childbearing age;
8. Liver biopsy confirmed without cirrhosis (optional);
9. Patients must give written informed consent before any assessment is performed.

排除标准：

血清胆红素 > 34 μmol/L
有肝性脑病的病史
有食管静脉曲张出血的病史
腹水
7)除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据（如血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，地中海贫血）
8)B超、CT或MRI等影像学检查显示肝硬化或肝脓肿
9)有肝细胞癌的症状和体征，AFP>100ng/ml的患者将被排除，但 AFP在试验前保持稳定（增长少于10%）超过3个月的患者可以入选。通过肝脏成像排除了肝脏肿瘤的患者，如果AFP>20 ng/mL 但≤100 ng/mL，则可以入选
10)筛选期中性粒细胞计数<1500细胞/mm3或血小板计数<90,000细胞/mm3
11)血红蛋白<11.5 g/dL（女性），<12.5 g/dL（男性）
12)筛选期血清肌酐水平>1.5倍的正常值上限
13)磷<0.65 mmol/L
14)抗核抗体（ANA）>1:100
15)有严重的精神病病史，特别是抑郁。严重的精神疾病定义为之前至少接受3个月以上治疗剂量抗抑郁药物或抗精神病药物治疗的严重抑郁或精神病，或有以下的任何一项病史：由于精神病曾因自杀未遂入院，或由于精神病而曾有过伤残
16)严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物
17)免疫性疾病的病史（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）
18)与功能受限有关的慢性肺病病史
19)严重的心脏病病史（如NYHA 功能III 或IV级，6个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）
20)器官移植或严重疾病、恶性肿瘤的其他证据，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况
21)经处方药控制不好的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现
22)严重视网膜病或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病，CMV视网膜炎，黄斑变性）
23)入选前6个月内，患者每日饮酒超过20g（女性），或30g（男性）
24)在研究入选前一年内有药物滥用或使用美沙酮治疗的证据
25)正在参加其他试验的患者，或在筛选前12周内已经接受了研究药物的治疗
26)不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求
27)对干扰素、乙肝疫苗或者IL-2有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者

Exclusion criteria：

1) Antiviral treatment other than Entecavir;
2) Antineoplastic or immunomodulatory treatment;
3) Pregnant or lactating women;
4) Co-infection with active hepatitis A, C, D or E, or HIV;
5) ALT≥10 ULN;
6) History or evidence of decompensated liver disease (Child-Pugh score >5): ALB<3.5 g/L, PT prolong≥ 3s, TBil≥34 umol/L, hepatic encephalopathy, bleeding esophageal varices, or ascites;
7) Evidence of other chronic liver diseases including a history of autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, etc.
8) Ultrasound, CT or MRI and other imaging examination showed liver cirrhosis or liver abscess;
9) Patients with history of hepatocellular carcinoma (HCC) or related symptoms, AFP>100ng/ml;
10) ANC<1,500 /mm3 PLT<90,000 /mm3;
11) Hb: male<12.5 g/dL, female<11.5 g/dL;
12) Cr≥1.5×ULN;
13) P<0.65 mmol/L;
14) ANA >1:100;
15) Have a history of serious mental illness, particularly depression;
16) history of severe seizures or anticonvulsant drugs currently in use;
17) A history of autoimmune diseases (such as inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis, etc.);
18) History of chronic lung disease associated with functional limitations;
19) History of severe heart disease (such as NYHA functional class III or IV, myocardial infarction within 6 months, the need for continued treatment of ventricular tachyarrhythmia, unstable angina or other significant cardiovascular disease);
20) Other evidence of organ transplantation, severe disease, cancer, etc.;
21) History of poorly controlled thyroid disease by prescription drug, thyroid hormone increases accompanied by elevated thyroid peroxidase antibodies and any clinical manifestations of thyroid disease;
22) Severe retinal disease or history of clinical related eye diseases (such as hypertension or diabetes, CMV retinitis, macular degeneration);
23) Within 6 months prior to enrollment, patients daily drinking more than 20g (women) or 30g (men);
24) Within one year prior to enrollment, evidence of drug abuse or treatment with methadone;
25) Participating in other trials, or accepting the study medication within 12 weeks before screening;
26) Unable or unwilling to provide informed consent or follow the study requirements;
27) History of allergy to interferon, hepatitis B vaccine or IL-2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-06-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-01 00:00:00 至 To 2014-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦（0.5mg，一天一次，口服）治疗至48周

干预措施代码：

Intervention：

Entecavir(0.5mg qd po) for 48 weeks

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干扰素α-2b（600万IU，隔日一次，皮下注射）治疗48周，联用恩替卡韦（ 0.5mg，一天一次，口服）自开始到第8周结束

干预措施代码：

Intervention：

:Interferon alfa-2b(600wIU qod iH) for 48 weeks/Entecavir(0.5mg qd po) for 8 weeks

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

干扰素α-2b（ 600万IU，隔日一次，皮下注射）治疗48周，联用恩替卡韦（ 0.5mg，一天一次，口服）自开始到第8周结束，同时接受IL-2（25万IU，隔日一次，皮下注射）治疗自开始至12周结束，并联用乙肝疫苗（60ug，一月一次，肌肉注射）治疗自开始至48周结束

干预措施代码：

Intervention：

Interferon alfa-2b(600wIU qod iH) for 48 weeks/Entecavir(0.5mg qd po) for 8 weeks/ Hepatitis B Vaccine (60ug qm im) for 48 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of infectious disease, Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院感染科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of infectious disease, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学附属人民医院肝病科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of liver disease，People'S Hospital Under Beijing University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学北京友谊医院肝病研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for liver disease, Beijing Friendship Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

BeiJing YouAn Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital, Jilin Unniversity

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital, Beijing University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning‘

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShengJing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院感染科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital, Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学附属唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, The Fourth MeMilitary dical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 第二军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院感染科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝标志物定量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantitative determination of serum HBV marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA 检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

liverl function testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

HCG test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脾超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of liver and spleen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

AFP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X射线

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest X-ray examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼科检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Eye examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

biochemistry test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

T3, T4, TSH

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体

指标类型：

附加指标

Outcome：

ANA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他病原学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

detection of other pathogens

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗传学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genetic testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

PBMC

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Departmen of infectious disease, Tongji hospital, Tongji medical college, Huazhong university of science and technology

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-06-05 00:00:00