ChiCTR2000037161 版本V1.2 版本创建时间2020/10/04 21:18:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-04 21:17:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的阴道分娩出血量识别系统的构建和评价

Public title：

The Development and Evaluation of Blood Loss Quantification System in Vaginal Delivery Based on Machine Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的阴道分娩出血量识别系统的构建和评价

Scientific title：

The Development and Evaluation of Blood Loss Quantification System in Vaginal Delivery Based on Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘莹 

研究负责人：

刘莹 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Ying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15026966927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15026966927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuysunshine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuysunshine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 国科伦委（GKLW）2020-117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethic Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

产后出血  

Target disease：

Postpartum Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题拟构建基于机器学习技术的阴道分娩出血量识别工具，通过采集阴道分娩过程中沾染不同出血量的敷料图像，建立出血面积图像训练集；使用机器学习算法和分类器对图像特征进行提取和分类，并在决策级进行概率融合，实现出血量的准确、即时测量。进一步通过AI软件与人工评估出血量的两种方法，对其性能进行测试和评价。  

Objectives of Study：

This protocol aims at developing a Blood Loss Quantification System in vaginal delivery based on machine learning, including the following phases: a. establishing an image training set with materials (e.g. gauze) contaminated by different volumes of blood through the vaginal delivery process; b. using machine learning algorithm to analyze and extract image features; c. using two classifiers to classify the features of image collected, and carry out probability fusion at the decision-making level to achieve accurate and real-time measurement of blood loss. Furthermore, AI software and manual evaluation were compared for blood loss quantification to test and evaluate its performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄＞18岁的正常阴道分娩女性
2. 分娩前血液红细胞计数在正常参考范围内的人群，即红细胞计数＞110g/L及血细胞比容＞0.33（第九版《妇产科学》）
3. 分娩时羊水清亮

Inclusion criteria

1. Women undergoing normal vaginal delivery, with age＞18 years old
2. Hb within normal limts before delivery, namely Hb＞110g/L and HCT＞0.33
3. Clear amniotic fluid during childbirth

排除标准：

1. 除外阴道分娩过程中转急诊剖宫产的女性
2. 除外死胎引产或分娩的女性

Exclusion criteria：

1. Women who are transferred to emergency cesarean section during vaginal delivery
2. Women undergoing induced labor/labor with stillbirth

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-26 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

称重法或容积法测得累计出血量超过500ml。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The accumulated blood loss exceeding 500ml with weight or volume quantification.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

出血量评估AI系统

Index test:

AI system of blood loss quantification.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

正常阴道分娩女性

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women undergoing vaginal birth

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Nil

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量评估准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of blood loss quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量评估用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time used for blood loss quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

Amniotic Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

six months after all trial articles were published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data computer system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 03:16:13