ChiCTR-TRC-13003239 版本V1.1 版本创建时间2016/02/06 21:01:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-02-06 20:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新安医学防治肺胀（慢性阻塞性肺疾病）临床研究 ----培元胶囊治疗肺胀（慢性阻塞性肺疾病稳定期）肺肾气虚、痰瘀阻肺证患者多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Xin 'an medical prevention and treatment of lung distension (chronic obstructive pulmonary disease) clinical research - school capsule treatment of lung distension (chronic obstructive pulmonary disease plateau), lung and kidney deficiency, phlegm and blood stasis resistance pulmonary syndrome patie

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新安医学防治肺胀（慢性阻塞性肺疾病）临床研究 ----培元胶囊治疗肺胀（慢性阻塞性肺疾病稳定期）肺肾气虚、痰瘀阻肺证患者多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Xin 'an medical prevention and treatment of lung distension (chronic obstructive pulmonary disease) clinical research - school capsule treatment of lung distension (chronic obstructive pulmonary disease plateau), lung and kidney deficiency, phlegm and blood stasis resistance pulmonary syndrome patie

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童佳兵 

研究负责人：

李泽庚 

Applicant：

Tong Jiabing 

Study leader：

Li Zegeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13063495956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13805516609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjbahzy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li6609@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230031

申请人所在单位：

安徽省中医院

Applicant's institution：

Anhui province Chinese medicine hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012AH-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui college of traditional Chinese medicine the first affiliated hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省中医院

Primary sponsor：

Anhui province Chinese medicine hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

“十二五”国家科技支撑计划自助经费

Source(s) of funding：

"12.5" National Major Project

研究疾病：

COPD  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价培元胶囊对肺胀（COPD稳定期） 肺肾气虚，痰瘀阻肺证患者肺功能提高和COPD急性加重次数及程度减少的临床疗效； 2、观察培元胶囊对肺胀（COPD稳定期）患者的呼吸困难改善、临床症状减轻和患者的生存质量改善情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluation School capsule on lung distension (COPD stabilization) lung and kidney deficiency, phlegm and blood stasis resistance pulmonary syndrome patients improve lung function and COPD exacerbations clinical curative effect of frequency and degree of reduction; 2. school capsule on lung distension (COPD stabilization) in patients with dyspnea improved, clinical symptoms and improve patients', quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合COPD诊断标准的患者；
（2）符合肺肾气虚、痰瘀阻肺证；
（3）病情程度属Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级的稳定期患者；
（4）年龄≥40岁、≤80岁；
（5）入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究；
（6）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the diagnostic criteria of COPD patients;
2. Conform to the lung and kidney deficiency, phlegm and blood stasis resistance pulmonary syndromes;
3. Levels of disease degree I, II, III stability of patients;
4. Or the age of 40, 80 years old or less;
5. Rounding out the top one month does not attend other interventions in clinical research;
6. Voluntary treatment, and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）急性加重期COPD患者；
（2）病情程度属于Ⅳ级COPD稳定期患者；
（3）妊娠及哺乳期妇女；
（4）神志不清、痴呆、各种精神病患者；
（5）心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；
（6）合并支气管扩张、支气管哮喘、活动性肺结核、闭塞性细支气管炎、弥漫性泛细支气管炎、肺栓塞、气胸、胸腔积液患者；
（7）影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
（8）合并肿瘤；
（9）严重肝肾疾病(严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植)；
（10）各种原因长期卧床者；
（11）入选前1个月内口服糖皮质激素；
（12）先天或后天性免疫缺陷者；
（13）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

（1）Patients with acute aggravating period of COPD;
（2）Belong to Ⅳ level in patients with COPD stabilization condition level;
（3）Pregnancy and nursing mothers;
（4）Delirious, dementia, all kinds of mental illness;
（5）Cardiac function grade Ⅳ and hemodynamic instability;
（6）Merger, bronchial asthma, active tuberculosis, bronchiectasis occlusive bronchiolitis, diffuse bronchiolitis, pleural effusion, pulmonary embolism, pneumothorax patients;
（7）Neuromuscular diseases affect respiratory movement function;
（8）Merger of tumor;
（9）Severe kidney disease, severe hepatic disease is refers to liver cirrhosis, portal hypertension and hemorrhage of varices, severe kidney disease including dialysis, kidney transplantation);
（10）A variety of reasons in long-term;
（11）Rounding out the top 1 months of oral corticosteroids;
（12）Congenital or acquired immune deficiency;
（13）Taking part in clinical subjects of other drugs, known for treatment of drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-06-30 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 82

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Contol group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Province Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of COPD exacerbations and degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome study evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug combination situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety observation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机分配方法，由中国中医科学院临床评价中心负责。由数据管理与统计分析单位根据临床试验方案制定随机分配方案。由计算机产生随机数字对试验用药品进行随机化分组，以保证组间的均衡性。实行分组的医生不知

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomized method, by the China academy of Chinese medicine clinical evaluation center is re

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-05-28 00:00:00