ChiCTR2000037177 版本V1.7 版本创建时间2020/10/04 16:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-04 16:54:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陆云飞医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板；请完善干预措施对照组及测量指标的填写。 基于肝脏脂肪含量自动分析技术的茵陈蒿汤治疗湿热中阻型代谢相关脂肪性肝病的临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation of Yinchenhao Decoction in the treatment of metabolic fatty liver disease with damp heat resistance type based on automatic analysis of liver fat content

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肝脏脂肪含量自动分析技术的茵陈蒿汤治疗湿热中阻型代谢相关脂肪性肝病的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation of Yinchenhao Decoction in the treatment of metabolic fatty liver disease with damp heat resistance type based on automatic analysis of liver fat content

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆云飞 

研究负责人：

陆云飞 

Applicant：

Lu Yunfei 

Study leader：

Lu Yunfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18916199321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18916199321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luyunfei78@shphc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyunfei78@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号中医科

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号中医科

Applicant address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-S147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公卫临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Comittee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号中医科

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号中医科

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Centre

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Shenkang three year action plan

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价茵陈蒿汤对湿热中阻型代谢相关脂肪性肝病肝脏脂肪含量的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Yinchenhao Decoction in the treatment of liver fat content of metabolic related fatty liver disease of damp heat type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18周岁且≤65周岁；
②符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准；
③肝／脾CT比值小于等于0.9；符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
④自愿签署知情同意书；若患者无法签署，可由法定代理人代为签署；
⑤ALT≤2ULN；AST≤2ULN；TBiL≤3ULN；
⑥空腹血糖（FPG）≤7.0umol／L，糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years old and <= 65 years old;
2. It is in accordance with the diagnostic criteria of metabolic fatty liver disease and belongs to the syndrome differentiation standard of dampness heat in TCM;
3. The CT ratio of liver to spleen was less than or equal to 0.9;
4. If the patient is unable to sign the informed consent, the legal representative can sign on behalf of the patient;
5. ALT <= 2 ULN; AST <= 2ULN; TBiL <= 3ULN;
6. Fasting blood glucose (FPG) <= 7.0umol/l, glycosylated hemoglobin (HbA1c) <= 6.5%;

排除标准：

①由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起脂肪肝患者；
②重度脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；
③随机入组前4周内使用过任何治疗代谢相关脂肪性肝病的中西药物者；
④妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；
⑤具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者。
⑥血脂异常需要降脂类药物干预者；
⑦无民事行为能力或限制行为能力者；
⑧怀疑或确有酒精（折合乙醇量男性≥40g／day，女性≥20g／day）、药物滥用病史者；
⑨已知对茵陈蒿汤组成成分过敏者；
⑩试验前3个月内参加过其它临床试验者；
研究者认为不宜参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with fatty liver caused by chronic heart failure, malnutrition and pregnancy, encephalopathy fatty liver syndrome (Reye syndrome), β - lipoprotein deficiency and localized fatty liver; fatty liver disease caused by diabetes, long-term use of hormone, small intestinal bypass surgery, toxic injury of liver cells, chronic febrile diseases such as tuberculosis, ulcerative colitis and chronic infection after gastrointestinal surgery;
2. Severe fatty liver with ascites, edema, hyponatremia and hypokalemia, hepatitis or cirrhosis caused by virus, drug poisoning and immune diseases;
3. Those who had used any traditional Chinese and Western medicine in the treatment of metabolic related fatty liver disease within 4 weeks before they were randomly enrolled;
4. Women who are not willing to take contraceptive measures, such as contraceptives, contraceptives, contraceptives, etc;
5. Patients with severe primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematological disease, lung disease or tumor, AIDS and other serious diseases affecting survival.
6. Patients with dyslipidemia need intervention of lipid-lowering drugs;
7. Having no or limited capacity for civil conduct;
8. Those who suspected or did have alcohol (equivalent to alcohol volume >= 40g / day in male and >= 20g / day in female) and drug abuse history;
9. Those who are known to be allergic to the components of Yinchenhao Decoction;
10. Participants in other clinical trials within 3 months before the trial;
11. The researchers considered it inappropriate to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-08 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 138

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

茵陈蒿汤

干预措施代码：

Intervention：

Yinchenhao Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 138

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝脏脂肪含量自动分析技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

automatic analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据样本量，应用SPSS统计软件产生276例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001~276所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sample size, the random arrangement of 276 subjects (experimental group and control group) was generated by SPSS statistical software, that is, the treatment allocation corresponding to the serial number of 001 ~ 276 was listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成试验后的24周内，按要求上传至上海申康医院发展中心指定平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 24 weeks after the completion of the trial, it was uploaded to the designated platform of Shanghai Shenkang hospital development center as required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过记录病例记录表的形式采集，后期由研究生及临聘人员录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected in the form of case record form, and the data were entered by graduate students and temporary employees in the later stage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 03:34:08