ChiCTR2000037194 版本V1.4 版本创建时间2020/10/04 06:31:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-04 06:30:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI技术的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断新技术建立及应用研究

Public title：

Establishing and applicating new diagnostic technology for obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome based on AI technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI技术的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断新技术建立及应用研究

Scientific title：

Establishing and applicating new diagnostic technology for obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome based on AI technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨佳鑫 

研究负责人：

关建 

Applicant：

Jiaxin Yang 

Study leader：

Jian Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18896538623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930172210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjx720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanjian0606@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾炳芳

Contact Name of the ethic committee：

Zen Bingfang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号19号楼107室伦理会议室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of Shanghai Sixth People's Hospital, 600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征  

Target disease：

obstructive sleep apnea-hypopnea sydrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1）建立基于AI的OSAHS智能诊断系统 利用我们OSAHS大样本数据库，构建基于AI技术的OSAHS智能专家辅助诊断系统（基于少量指标的OSAHS智能诊断与分级模型，实现对少量指标对应的呼吸事件的自动判别以及对最终的诊断结果的自动给出），实现对OSAHS病患的数据自动分析、辅助临床诊断； 2）研发基于OSAHS新型的便携式睡眠监测仪及配套软件系统 基于上述OSAHS自动诊断与分级模型，开发低载荷、高精度的便携式睡眠监测仪；并利用AI的自主学习和改进功能，进一步优化睡眠监测数据分析的效率、准确性；基于上述AI提取的数据，及其对应的软件系统实现完整的新型可用设备； 3）开展临床验证，建立基于物联网的OSAHS远程协作模式 利用OSAHS大数据联盟的大数据进行AI算法和模型的验证，开展临床循证评价研究；验证其快速数据分析的兼容性、有效性、准确性和适用范围；希望通过物联网云计算技术和人工智能专家系统、创建睡眠医学分级诊疗网络，规范诊疗，最终建立OSAHS高危人群筛查、诊疗、随访及分级健康管理体系。  

Objectives of Study：

1) Establishing an AI-based OSAHS intelligent diagnosis system Using our OSAHS large sample database to build an AI-based OSAHS intelligent expert-assisted diagnosis system (OSAHS intelligent diagnosis and grading model based on a small number of indicators, to achieve automatic identification of respiratory events corresponding to a small number of indicators and automatic diagnosis of the final diagnosis results Out) to realize automatic analysis of OSAHS patient data and assist clinical diagnosis; 2) Researching and developing a new portable sleep monitor and supporting software system based on OSAHS Based on the above OSAHS automatic diagnosis and classification model, develop a low-load, high-precision portable sleep monitor then use AI's autonomous learning and improvement functions to further optimize the efficiency and accuracy of sleep monitoring data analysis; based on the data extracted by the above AI, And its corresponding software system to realize complete new available equipment; 3) Carry out clinical verification and establish an OSAHS remote collaboration model based on the Internet of Things Use the big data of the OSAHS Big Data Alliance to verify AI algorithms and models, and carry out clinical evidence-based evaluation research; verify the compatibility, effectiveness, accuracy and scope of application of its rapid data analysis; Hoping to use ITO cloud computing technology and manual intelligent expert system, the creation of a sleep medicine hierarchical diagnosis and treatment network, standardize diagnosis and treatment, and finally establish an OSAHS high-risk population screening, diagnosis and treatment, follow-up and hierarchical health management system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18岁-70岁；
②睡眠时打鼾伴或不伴憋气。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years;
2. Snoring with or without holding breath during sleep.

排除标准：

①严重脏器性疾病（如心，肝，肾，肺功能不全），中枢神经系统疾病及其他睡眠障碍疾病；
②存在感染性疾病（如结核，肝炎，HIV等）；
③嗜酒或药瘾；或正在使用精神类药物，镇静剂，麻醉品等；
④曾经接受过OSAHS治疗：如CPAP，外科手术，和口腔矫治器等。

Exclusion criteria：

1. Serious organ diseases (such as heart, liver, kidney, lung dysfunction), central nervous system diseases and other sleep disorders;
2. There are infectious diseases (such as tuberculosis, hepatitis, HIV, etc.);
3. Drinking alcohol or drug addiction; or using psychotropic drugs, tranquilizers, narcotics, etc.;
4. Have received OSAHS treatment: such as CPAP, surgery, and oral appliances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

多导睡眠监测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

polysomnography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

呼吸暂停低通气指数

Index test:

AHI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

睡眠时打鼾者

例数:

Sample size:

7200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subjects with snoring during sleep.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.10

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 04:12:47