ChiCTR2000038780 版本V1.3 版本创建时间2020/10/01 08:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-01 08:36:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

支气管哮喘患者血清YWHAB(14-3-3β)水平变化及其与炎症指标、肺功能指标之间的相关性

Public title：

Changes of serum YWHAB(14-3-3beta) level in patients with bronchial asthma and its correlation with inflammation indicators and lung function indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管哮喘患者血清YWHAB(14-3-3β)水平变化及其与炎症指标、肺功能指标之间的相关性

Scientific title：

Changes of serum YWHAB(14-3-3beta) level in patients with bronchial asthma and its correlation with inflammation indicators and lung function indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王德财 

研究负责人：

王德财 

Applicant：

Wang Decai 

Study leader：

Wang Decai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18278362725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18278362725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2454738074@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2454738074@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区桂林医学院附属医院

Applicant address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021GLMU1AYJS055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈敏

Contact Name of the ethic committee：

Chen Min

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0773 2860285

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

桂林市秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

经费或物资来源：

地区科学基金项目

Source(s) of funding：

Regional Science Fund Project

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.检测支气管哮喘血清YWHAB(14-3-3β) 分泌水平的变化; 2.观察哮喘患者血清YWHAB(14-3-3β) 水平与炎症指标及肺功能指标之间的相关性; 3.阐明YWHAB(14-3-3β) 是否参与哮喘发病.  

Objectives of Study：

1. Detect changes in the secretion level of serum YWHAB (14-3-3β) in bronchial asthma; 2. Observe the correlation between serum YWHAB (14-3-3β) levels and inflammation indicators and lung function indicators in patients with asthma; 3. Clarify whether YWHAB (14-3-3β) is involved in the onset of asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-65岁；
(2)初诊急性发作期且均未使用过糖皮质激素及免疫调节剂等药物；
(3)所有哮喘患者诊断基于2018版GINA指南；
(4)所有慢性阻塞性肺疾病患者诊断基于2018版GOLD指南；
(5)受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years old;
(2) First diagnosed in the acute stage and have not used glucocorticoids and immunomodulators;
(3) The diagnosis of all asthma patients is based on the 2018 version of GINA guidelines;
(4) The diagnosis of all patients with chronic obstructive pulmonary disease is based on the 2018 GOLD guidelines;
(5) Subjects signed an informed consent form.

排除标准：

(1)哮喘以外的过敏性疾病；
(2)用药后的慢性持续期哮喘患者；
(3)吸烟患者；
(4)慢性支气管炎、支气管扩张症、特发性肺纤维化、肺动脉高压、肺结核等慢性肺部疾病；
(5)恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) Allergic diseases other than asthma;
(2) Patients with chronic persistent asthma after medication;
(3) Smoking patients;
(4) Chronic lung diseases such as chronic bronchitis, bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, and tuberculosis;
(5) Malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-10 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-10 00:00:00 至 To 2020-07-08 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

酪氨酸 3-加单氧酶/色氨酸 5-加单氧酶激活β蛋白

Index test:

YWHAB (14-3-3beta)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

支气管哮喘：急性发作期初诊且均未使用过糖皮质激素及免疫调节剂等药物的哮喘患者40例并且诊断基于2018版GINA指南

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

bronchial asthma:40 cases of asthma patients who were diagnosed at the initial stage of acute attack and who had not used glucocorticoids and immunomodulators and the diagnosis of is based on the 2018 GINA guidelines.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢性阻塞性肺疾病：40例慢性阻塞性肺疾病患者诊断基于2018版GOLD指南; 健康人：40例健康体检者

例数:

Sample size:

40

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Chronic obstructive pulmonary disease：the diagnosis of 40 cases patients with chronic obstructive pulmonary disease is based on the 2018 GOLD guidelines; healthy 40 cases of health checkup

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酪氨酸 3-加单氧酶/色氨酸 5-加单氧酶激活β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

YWHAB (14-3-3beta)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FENO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒最大呼气率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒最大呼气率/预计值

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1%/预计值

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字方法产生随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses random number method to generate random serial number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 /www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical trial public management platform /www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan clinical trial public management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-01 08:24:16