ChiCTR2000037071 版本V1.0 版本创建时间2020/09/29 22:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-26 20:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性梅毒规范化诊疗的多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study of refractory syphilis for standardized diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性梅毒规范化诊疗的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center clinical study of refractory syphilis for standardized diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周平玉 

研究负责人：

周平玉 

Applicant：

Pingyu Zhou 

Study leader：

Pingyu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18017336631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18017336631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoupingyu@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoupingyu@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市武夷路200号上海市皮肤病医院

研究负责人通讯地址：

上海市武夷路200号上海市皮肤病医院

Applicant address：

200 Wuyi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

200 Wuyi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号上海市皮肤病医院

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市武夷路200号上海市皮肤病医院

Primary sponsor's address：

200 Wuyi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

武夷路200号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

200 Wuyi Road

经费或物资来源：

申康三年行动计划

Source(s) of funding：

Three-year project of Shenkang

研究疾病：

梅毒  

Target disease：

Syphilis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

优化难治性梅毒的诊疗方案  

Objectives of Study：

Optimizing the diagnosis and treatment of refractory syphilis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 各期梅毒患者伴脑脊液符合神经梅毒诊断; 2.自愿参加本项目研究。

Inclusion criteria

1.Syphilis patients whose cerebrospinal fluid test is consistent with the diagnosis of neurosyphilis; 2. Signed the patient authorization form to use and disclose personal health information (or informed consent, where applicable).

排除标准：

1.青霉素过敏者；2.严重心肝肾功能不全者；3.不愿行脑脊液检查者；4.妊娠期和哺乳期梅毒患者

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to penicillin; 2.Patients with severe heart, liver and kidney insufficiency; 3.Those who do not want to have cerebrospinal fluid examination; 4.Patients with syphilis during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青霉素治疗组

样本量：

 229

Group：

Penicillin treatment group

Sample size：

干预措施：

青霉素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with Penicillin

Intervention code：

组别：

多西环素治疗组

样本量：

 229

Group：

Doxycycline treatment group

Sample size：

干预措施：

多西环素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with Doxycycline

Intervention code：

组别：

头孢曲松治疗组

样本量：

 80

Group：

Ceftriaxone treatment group

Sample size：

干预措施：

头孢曲松治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with Ceftriaxone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗结束、治疗结束后3月

测量方法：

临床症状评估表

Measure time point of outcome：

Before and after treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Clinical symptom assessment form

指标中文名：

实验室指标（外周血RPR、脑脊液VDRL、WBC、总蛋白、CXCL13及脑脊液梅毒螺旋体载量、唾液中梅毒螺旋体载量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory indicators (peripheral blood RPR, cerebrospinal fluid VDRL, WBC, total protein, CXCL13 and Treponema pallidum load in cerebrospinal fluid, Treponema pallidum load in saliva)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗结束、治疗结束后3月

测量方法：

实验室检验

Measure time point of outcome：

Before and after treatment and 3 months after treatment

Measure method：

laboratory examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used SAS software to generate random sequence by random block and stratified random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

2023年6月1日

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

June 1, 2023

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:07:39