ChiCTR2000036932 版本V1.2 版本创建时间2020/09/28 00:38:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-28 00:35:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接受新辅助治疗肺癌患者的外科手术部位感染危险因素分析和预测模型构建指导抗菌药物合理应用

Public title：

Analysis of risk factors for surgical site infection in patients receiving neoadjuvant therapy for lung cancer and construction of prediction model to guide the rational application of antibiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接受新辅助治疗肺癌患者的外科手术部位感染危险因素分析和预测模型构建指导抗菌药物合理应用

Scientific title：

Analysis of risk factors for surgical site infection in patients receiving neoadjuvant therapy for lung cancer and construction of prediction model to guide the rational application of antibiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于剑光 

研究负责人：

于剑光 

Applicant：

Yu Jianguang 

Study leader：

Yu Jianguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764159445

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764159445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yueqingqiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yueqingqiu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号3号楼134室

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号3号楼134室

Applicant address：

Room 134, Building 3, 241 Huaihai Road West, Shanghai

Study leader's address：

Room 134, Building 3, 241 Huaihai Road West, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS(Y)20303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

XU Lei

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West

经费或物资来源：

上海申康

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

外科手术部位感染  

Target disease：

Surgical Site Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

运用Logistic回归，研究分析接受新辅助治疗后择期行根治性手术的非小细胞肺癌患者是否属于发生手术部位感染（SSI）的高危人群，不同新辅助治疗方案等因素是否是发生手术部位感染（SSI）的高危因素，并建立可视化模型，为临床提供有效的术前评估量表。同时，探讨动态监测降钙素原（PCT）指标指导抗菌药物在治疗肺部手术SSI感染中的应用价值。  

Objectives of Study：

Using Logistic regression, analysis after neoadjuvant therapy of non-small cell lung cancer patients undergoing elective radical surgery whether belongs to the surgical site infection (SSI) in high-risk groups, different factors such as neoadjuvant therapy is surgical site infection (SSI) risk factors, and to establish a visual model, to provide the effective preoperative assessment scale.At the same time, to explore the value of dynamic monitoring of procalcitonin (PCT) index in guiding antimicrobial agents in the treatment of pulmonary surgery SSI infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

相同标准：
① 病史资料完整的病例；
② 预防使用抗菌药物选用品为第一代头孢（头孢唑林）或第二代头孢（头孢呋辛）且剂量和疗程符合《抗菌药物临床应用指导则（2015版）》；
③ 预防使用抗菌药物给药时机为术前0.5-2h；
④ 手术时长＜3小时，且术中出血量＜1500mL。
不同标准：
① 病例组：接受新辅助治疗病例（包括化疗、靶向或免疫）。
② 对照组：未接受新辅助治疗病例。

Inclusion criteria

Same criteria:
1. Cases with complete medical history;
2. The selected products for preventive use of antibiotics were the first generation cefazolin or the second generation cefoxime, and the dose and course of treatment were in line with the Guidelines for Clinical Application of Antibiotics (2015 edition);
3. The timing of prophylactic use of antimicrobial agents was 0.5-2h before operation;
4. Operation duration < 3 hours, and intraoperative blood loss < 1500mL.
Different criteria:
1. Case group: cases receiving neoadjuvant therapy (including chemotherapy, targeting or immunization).
2. Control group: patients without neoadjuvant therapy.

排除标准：

① β-内酰胺类抗菌药物过敏的病例；
② 术后无感染指征预防使用抗菌药物疗程≥48小时；
③ 术后无感染指征给予非预防性抗菌药物治疗的病例；
④ 新辅助治疗方案含有放射治疗的病例；
⑤ 术前2周使用抗菌素药物治疗的病例；
⑥ 肝肾功能严重不全的病例；
⑦ 肺部行二次手术的病例。

Exclusion criteria：

1. Cases of allergy to -lactam antibiotics;
2. The course of prophylactic use of antibiotics without postoperative infection is >= 48 hours;
3. Patients who received non-prophylactic antimicrobial therapy after the operation were asymptomatic;
4. Neoadjuvant therapy regimens containing radiotherapy;
5. Cases treated with antibiotics 2 weeks before operation;
6. Pet-type cases with severe insufficiency of liver and kidney function;
7. The case of secondary surgery on the lung.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受新辅助治疗VS未接受新辅助治疗

样本量：

 2000

Group：

neoadjuvant therapy group vs non neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

感染者VS非感染组

样本量：

 2000

Group：

infection group vs non infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间抗菌药物使用强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

DDDs of antibiotics use during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特殊使用级抗菌药物使用量占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of antibiotics used in special use grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

降钙素原

组织：

手臂静脉血

Sample Name：

PCT

Tissue：

Venous blood in the arm

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从上海市胸科医院HIS系统，采集胸外科和肿瘤外科2015年1月至2020年12月期间，原发性非小细胞肺癌患者，接受外科根治性切除手术治疗且经病理确诊的病例。根据纳入/排除标准筛选病例，按暴露因素（是否接受新辅助治疗）分为病例组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with primary non-small cell lung cancer who received radical surgical resection and were pathologically confirmed from January 2015 to December 2020 in thoracic surgery and tumor surgery were collected from HIS system of Shanghai Chest Hospital.Cases were screened according to inclusion/exclusion criteria and divi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从上海市胸科医院HIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

HIS system from Shanghai Chest Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 22:53:08