ChiCTR2000036948 版本V1.4 版本创建时间2020/09/27 20:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-27 20:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DC疫苗单药/DC疫苗联合PD1抑制剂在转移性透明细胞肾细胞癌中的安全性和疗效评估

Public title：

Safety and efficacy evaluation of DC vaccine monotherapy / DC vaccine combined with PD1 inhibitor in metastatic clear cell renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DC疫苗单药/DC疫苗联合PD1抑制剂在转移性透明细胞肾细胞癌中的安全性和疗效评估

Scientific title：

Safety and efficacy evaluation of DC vaccine monotherapy / DC vaccine combined with PD1 inhibitor in metastatic clear cell renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田熙 

研究负责人：

瞿元元 

Applicant：

TianXi 

Study leader：

QuYuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18717076685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017317789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021-64174774

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Tianxistudying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 quyy1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路复旦大学附属肿瘤医院

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2008222-Exp50

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Cancer Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Qing Lu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

Not stated

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

转移性肾透明细胞癌  

Target disease：

metastatic clear cell renal cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估DC疫苗的安全性以及其对于mccRCC的抑制作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety of DC vaccine and its inhibitory effect on mccRCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署书面知情同意书；
2）组织病理学证实为mccRCC；
3）适当存储足够的肿瘤组织，可用于产生至少三种疫苗制剂的裂解物；
4）年龄18-75岁，性别不限；
5）患者必须距上次治疗（酪氨酸激酶抑制剂，免疫治疗，放疗，手术）至少有4周；
6）预期寿命> 3个月；
7）ECOG评分0或1分；
8）重要脏器功能良好；
9）无严重危及患者生存5年以下的伴随性疾病；
10）具有生育能力的受试者必须接受有效的医学避孕措施。

Inclusion criteria

1) sign a written informed consent form;
2) histopathologically confirmed mccRCC;
3) appropriate storage of tumor tissue that can be used to produce lysates of at least three vaccine preparations;
4) 18-75 years old, regardless of gender;
5) patients must be at least 4 weeks from their last treatment (tyrosine kinase inhibitors, immunotherapy, radiotherapy, surgery);
6) life expectancy > 3 months;
7) ECOG score 0 or 1.
8) the function of important organs is good;
9) there are no concomitant diseases that seriously endanger the survival of patients for less than 5 years;
10) fertile subjects must accept effective medical contraception.

排除标准：

1）患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗；
2）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前2周内仍在继续使用的；
3）活动性自身免疫性疾病或有顽固性自身免疫性疾病史者；
4）近2个月内体重下降幅度超过20%；
5）无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
6）周围神经病变NCI CTC AE评估大于1级，仅深层肌腱反射消失的患者除外；
7）既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；
8）过去5年内，除本研究的肾癌外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外；
9）既往的30天内参加其他临床试验或服用其他研究药物者；
10）肺部疾病史:肺间质性疾病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病；
11）临床严重的心、脑、肝、肾等重要脏器功能障碍；
12）严重慢性或活动性感染，如HIV感染或慢性乙型肝炎或丙型肝炎史；
13）已知对研究治疗的任何药物成分的超敏反应或过敏反应；
14）妊娠或哺乳；
15）存在某些医学或精神异常使受试者无法完成或签署知情同意书；
16）存在其他严重疾病使研究者认为受试者不能入组；
17）缺乏法律行为能力或法律行为能力受限者。

Exclusion criteria：

1) the patient has been treated with anti-PD-1 or PD-L1 antibody in the past;
2) the patient is using immunosuppressant or systemic hormone therapy to achieve the purpose of immunosuppression (dose > 10mg/ prednisone or other therapeutic hormone) and continues to use it within 2 weeks before the first administration;
3) patients with active autoimmune disease or history of intractable autoimmune disease.
4) more than 20% weight loss in the past 2 months;
5) uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
6) Peripheral neuropathy NCI CTC AE evaluation greater than grade 1, except for patients with loss of deep tendon reflex;
7) previous history of organ transplantation, autologous / allogeneic stem cell transplantation.
8) History of malignant tumors other than renal cell carcinoma in this study in the past 5 years, except basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer or cervical carcinoma in situ;
9) those who participated in other clinical trials or took other research drugs within the past 30 days;
10) history of lung diseases: pulmonary interstitial disease, non-infectious pneumonia, pulmonary fibrosis, acute lung disease. 11) clinically severe heart, brain, liver, kidney and other important organ dysfunction;
12) severe chronic or active infections, such as HIV infection or a history of chronic hepatitis B or C;
13) known hypersensitivity or allergic reactions to any drug ingredient studied and treated; 14) pregnancy or breastfeeding; 15) there are certain medical or mental abnormalities that prevent subjects from completing or signing informed consent.
16) there are other serious diseases that make researchers think that subjects cannot be enrolled in the group;
17) those who lack legal capacity or legal capacity are limited.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

DC疫苗联合PD1抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

DC Vaccine combined with PD1 Inhibitors

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

DC疫苗单药

干预措施代码：

Intervention：

DC Vaccine Monodrug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

周围大静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral great vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

转移性肾透明细胞癌靶向治疗失效患者连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with metastatic renal clear cell carcinoma who failed to receive targeted therapy were continuously enrolled in the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章时共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share when publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 23:09:25