ChiCTR2000036989 版本V1.0 版本创建时间2020/09/27 00:04:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-26 05:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

A comparison of hamstring tendon and peroneus tendon autograpft for anterior crcuciate ligament reconstruction

Public title：

A comparison of hamstring tendon and peroneus tendon autograpft for anterior crcuciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

Hams v/s PL tendon for ACL reconstruction

研究课题的正式科学名称：

A randomized controlled trial comparing hamstring and peroneus longus tendon autografts in anterior cruciate ligament reconstruction

Scientific title：

A randomized controlled trial comparing hamstring and peroneus longus tendon autografts in anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Zainab Aqeel Khan 

研究负责人：

Umer mehmood butt 

Applicant：

Zainab Aqeel Khan 

Study leader：

Umer mehmood butt 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +92 33 23524784

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+44 79 17130711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xainab_aqeel93@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 umermehmoodbutt@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Nazimabad no 4, karachi, Pakistan

研究负责人通讯地址：

Bath, United kingdom

Applicant address：

Nazimabad no 4, karachi, Pakistan

Study leader's address：

Bath, United kingdom

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

巴基斯坦AO hospital Pvt. Ltd

Applicant's institution：

AO hospital Pvt. Ltd

研究负责人所在单位：

巴基斯坦AO hospital Pvt. Ltd

Affiliation of the Leader：

AO Hospital Pvt. Ltd

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UMDC/Ethics/2016/15/06/391

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

United Medical And Dental College Ethic Committee

Name of the ethic committee：

United Medical And Dental College Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

UMDC

Contact Name of the ethic committee：

UMDC

伦理委员会联系地址：

Ibrahim haidery, korangi, Karachi, Pakistan

Contact Address of the ethic committee：

Ibrahim haidery, korangi, Karachi, Pakistan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

AO Hospital

Primary sponsor：

AO Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

Nazimabad no 4, karachi, Pakistan

Primary sponsor's address：

Nazimabad no 4, karachi, Pakistan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

巴基斯坦

省(直辖市)：

信德

市(区县)：

卡拉厅

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

AO Hospital

具体地址：

Nazimabad no 4

Institution
hospital：

AO Hospital

Address：

Nazimabad no 4

经费或物资来源：

AO Hospital

Source(s) of funding：

AO Hospital

研究疾病：

Anterior cruciate ligamnet tear  

Target disease：

Anterior cruciate ligamnet tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

1. Compare the clinical and functional outcome of Anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring auto graft v/s peroneus longus auto graft; 2. To assess any problem in foot using Visual analogue scale (VAS) and foot and ankle disability index; 3. Compare complications associated with hamstring versus peroneus longus graft.  

Objectives of Study：

1. Compare the clinical and functional outcome of Anterior cruciate ligament reconstruction using hamstring auto graft v/s peroneus longus auto graft; 2. To assess any problem in foot using Visual analogue scale (VAS) and foot and ankle disability index; 3. Compare complications associated with hamstring versus peroneus longus graft.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

No other injury except ACL tear;
No any previous history of trauma or infection in the foot from where graft will be harvested;
Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial;
Male or female ages 18-50 years old with complete tear of ACL and symptomatic clinically;
Able to complete treatment for the study period.

Inclusion criteria

No other injury except ACL tear;
No any previous history of trauma or infection in the foot from where graft will be harvested;
Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial;
Male or female ages 18-50 years old with complete tear of ACL and symptomatic clinically;
Able to complete treatment for the study period.

排除标准：

Pregnant Women;
Patients with any psychiatric issues, impeding the completion of study;
Patient not willing for study.

Exclusion criteria：

Pregnant Women;
Patients with any psychiatric issues, impeding the completion of study;
Patient not willing for study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-15 00:00:00至 To 2021-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Hamstring tendon autograft

样本量：

 30

Group：

Hamstring tendon autograft

Sample size：

干预措施：

Anterior cruciate ligament reconstruction

干预措施代码：

Intervention：

Anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

组别：

peronues longus autograft

样本量：

 30

Group：

peronues longus autograft

Sample size：

干预措施：

Anterior cruciate ligament reconstruction

干预措施代码：

Intervention：

Anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 信德 

市(区县)：

 卡拉奇 

Country：

Pakistan

Province：

Sindh

City：

Karachi

单位(医院)：

 AO Hospital 

单位级别：

 trauma level 1 

Institution
hospital：

AO Hospital

Level of the institution：

trauma level 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fucntiona outcome of knee

指标类型：

主要指标

Outcome：

fucntiona outcome of knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

测量方法：

IKDC questionnaire

Measure time point of outcome：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

Measure method：

IKDC questionnaire

指标中文名：

functional outcome of knee

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional outcome of knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

测量方法：

tenger score

Measure time point of outcome：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

Measure method：

tenger score

指标中文名：

foot and ankle disability

指标类型：

主要指标

Outcome：

foot and ankle disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

测量方法：

foot and ankle disability score

Measure time point of outcome：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

Measure method：

foot and ankle disability score

指标中文名：

pain intensity

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

测量方法：

visual analogue score

Measure time point of outcome：

pre-operatvie, 3,6 and 12 months postoperatively

Measure method：

visual analogue score

指标中文名：

Bleeding

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

saphenous nerve damage

指标类型：

副作用指标

Outcome：

saphenous nerve damage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Autograft tendons

Tissue：

Anterior curciate ligament

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization will be done by sealed enveloped method and research fellow will generate them

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be done by sealed enveloped method and research fellow will generate them

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

not available

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

not available

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not available

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 05:25:30