ChiCTR2000037046 版本V1.0 版本创建时间2020/09/26 18:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-26 19:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 探究乳房外Paget病的相关微生态菌群及其与宿主的作用机制

Public title：

Explore the microbiota related to Extramammary Paget’s Disease and its interaction with the host.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究乳房外Paget病的相关微生态菌群及其与宿主的作用机制

Scientific title：

Explore the microbiota related to Extramammary Paget’s Disease and its interaction with the host.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严建娜 

研究负责人：

严建娜 

Applicant：

Jianna Yan 

Study leader：

Jianna Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18017336570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18017336570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 everything5254@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 everything5254@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号皮肤外科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号皮肤外科

Applicant address：

Department of Dermatology, No. 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Dermatology, No. 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Diseases Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Diseases Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-53

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Diseases Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Diseases Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号皮肤外科

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology, No. 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

静安区保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Diseases Hospital

Address：

1278 Baode Road, Jing'an District

经费或物资来源：

课题项目

Source(s) of funding：

Subject project

研究疾病：

乳房外Paget病  

Target disease：

Extramammary Paget’s Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

识别与EMPD密切相关的标志性菌群，为临床筛查和预防提供依据。同时通过菌群与EMPD的相互作用，进一步明确EMPD的发病机制，为临床找到治疗EMPD靶目标提供依据。  

Objectives of Study：

Identify the iconic flora closely related to EMPD and provide a basis for clinical screening and prevention. At the same time, through the interaction between the flora and EMPD, the pathogenesis of EMPD is further clarified, and it provides a basis for clinically finding the target of treatment of EMPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.术前病例活检证实为原发性EMPD者；b.能接受相关检查者；c.签署手术治疗知情同意书者，并得到上海市皮肤病医院伦理委员会批准。d.年龄为35至85岁，无活动性传染病、血液系统疾病。

Inclusion criteria

a. Preoperative case biopsy confirmed as primary EMPD; b. Acceptable examination; c. Signed informed consent for surgical treatment and approved by the Ethics Committee of Shanghai Dermatology Hospital. d. Age from 35 to 85 years old, no active infectious diseases, blood system diseases.

排除标准：

a.肿瘤继发细菌感染者；b.有严重的内科疾病或传染性疾病；c.近期参加其他临床研究；d.数据不完整者

Exclusion criteria：

a. Patients with secondary bacterial infections of the tumor; b. Patients with severe medical or infectious diseases; c. Participation in other clinical studies recently; d. Incomplete data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EMPD病变部位组vs 自体正常部位组

样本量：

 48

Group：

EMPD lesion site group vs. Autogenous normal site group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶部位微生态菌群的结构和组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

structure and composition of microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮屑

组织：

Sample Name：

scurf

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机招募患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly recruit patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文本记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Text record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 19:45:08