ChiCTR2000038629 版本V1.0 版本创建时间2020/09/26 12:14:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-26 12:14:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经尿道膀胱扩大和水扩张术治疗氯胺酮性膀胱炎的回顾性对比研究

Public title：

Comparison of bladder autoaugmentation by transurethral vesicomyotomy and hydrodistention for ketamine cystitis, a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经尿道膀胱扩大和水扩张术治疗氯胺酮性膀胱炎的回顾性对比研究

Scientific title：

Comparison of bladder autoaugmentation by transurethral vesicomyotomy and hydrodistention for ketamine cystitis, a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

81570627

申请注册联系人：

谭硕 

研究负责人：

唐正严 

Applicant：

Tan Shuo 

Study leader：

Tang Zhengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615273133018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613507318268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanshuo@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xytzyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202008101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Hospital of Central South University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyy11wyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81570627)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81570627)

研究疾病：

氯胺酮性膀胱炎  

Target disease：

ketamine cystitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估经尿道膀胱扩大术并比较其和水扩张术在治疗氯胺酮行膀胱炎（挛缩）的手术效果和安全性。  

Objectives of Study：

To illustrate the bladder autoaugmentation by transurethral vesicomyotomy(BATV) and compare the efficacy and safety of BATV and bladder hydrodistention(BH) for managing ketamine cystitis(KC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.既往有氯胺酮吸食史；
2.M受体拮抗剂、止痛剂、a受体激动剂、透明质酸膀胱灌注治疗等保守治疗无效；
3.不能耐受或不愿意接受泌尿系统重建手术；
4.氯胺酮所致的膀胱挛缩；
5.难治性复发性的氯胺酮性膀胱炎所致的下尿路症状（尿频、尿急、排尿困难）、盆腔疼痛、血尿等。

Inclusion criteria

1. A history of ketamine use;
2.M-receptor antagonists, analgesics, a-receptor agonists, bladder perfusion therapy with hyaluronic acid and other conservative treatment is ineffective;
3. intolerance or unwillingness to undergo urological reconstruction;
4. bladder contracture induced by ketamine;
5. refractory recurrent lower urinary tract symptoms (frequent urination, urgency of urination, dysuria), pelvic pain, and hematuria caused by ketamine cystitis.

排除标准：

1.不能耐受截石位；
2.存在严重的心肺功能不全，无法耐受手术；
3.依从性差，拒绝周期性随访和签署治疗同意书以及研究知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Failed tolerance to lithotomy position ;
2. Severe cardiopulmonary insufficiency which may induce failed tolerance to surgery;
3. poor compliance or refusal to follow-up periodically and to sign treatment consent and informed consent for research;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经尿道膀胱扩大手术组

样本量：

 60

Group：

bladder autoaugmentation by transurethral vesicomyotomy(BATV)

Sample size：

干预措施：

行经尿道膀胱扩大手术

干预措施代码：

Intervention：

performed bladder autoaugmentation by transurethral vesicomyotomy

Intervention code：

组别：

膀胱水扩张术

样本量：

 15

Group：

bladder hydrodistention(BH)

Sample size：

干预措施：

行膀胱水扩张术

干预措施代码：

Intervention：

performed bladder hydrodistention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

CT扫描

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

CT scan

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

尿流动力学

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

uroflowmetry

指标中文名：

残余尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

PVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

经腹B超

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

transabdominal ultrasonography

指标中文名：

ICSI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICSI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

ICPI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICPI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

PUF 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PUF score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

QoL 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3，12月

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

3-month, 12-month follow-up

Measure method：

Electronic medical records system

指标中文名：

住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Electronic medical records system

指标中文名：

导尿管留置时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheterisation time (d)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Electronic medical records system

指标中文名：

预估失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated blood loss (mL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Electronic medical records system

指标中文名：

吸毒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Addiction time (yr)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Electronic medical records system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性队列研究，暂未采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none because of our present retrospective cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心；http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry; http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-26 12:14:50