ChiCTR2000037025 版本V1.2 版本创建时间2020/09/25 14:42:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-26 11:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气养阴方延缓早期肺癌发生发展的作用及机理

Public title：

The Clinical and Mechanism Study on The Effect of Yiqiyangyin Decotion(YQYYD) on Prevention for Patients with Early Stage Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医肿瘤预防

Scientific title：

Cancer prevention in traditional Chinese Medicine (TCM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003734

申请注册联系人：

阮广欣 

研究负责人：

阮广欣 

Applicant：

Guangxin Ruan 

Study leader：

Guangxin Ruan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13817650153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13817650153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 remus761111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 remus761111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

No. 725, South Wan Ping Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 725, South Wan Ping Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua hospital，Shanghai university of traditional chinese medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020LHSB087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua hospital，Shanghai university of traditional chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua hospital，Shanghai university of traditional chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725, South Wan Ping Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

研究疾病：

早期肺癌  

Target disease：

Early Stage Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过中医益气养阴方对于早期肺癌术后肺内磨玻璃影（GGO）癌变的影响，揭示中医“益气养阴法”在预防肺癌发生发展中的作用，并探讨其作用机理。  

Objectives of Study：

Through the influence of Yiqi Yangyin Recipe on the canceration of GGO after operation of early lung cancer, this paper reveals the role of Yiqi Yangyin method in preventing the occurrence and development of lung cancer, and discusses its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

（1）治疗药物 益气养阴方组成：生黄芪30g、北沙参30g、天冬9g、麦冬9g、石上柏30g、石见穿30g、重楼15g、绞股蓝9g、山茱萸9 g、女贞子9g、仙灵脾9g、葫芦巴9g；每帖药煎成两袋，200ml/袋，分早晚两次顿服（龙华医院中药房煎煮）。 （2）规定治疗期：益气养阴方治疗组，服用6个月为1个疗程，之后进行长期随访。 （3）随访期：治疗结束后，对两组病人进行长期随访。每6个月随访一次，若疾病进展，必要时3个月随访一次，直至2年。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) The composition of Yiqi Yangyin prescription: shenghuangqi 30g, Beishashen 30g, Tiandong 9g, Maidong 9g, shishangbai 30g, shijianchuan30g, chonglou15g, Gynostemma pentaphyllum 9g, Cornus officinalis 9g, Ligustrum lucidum 9g, Xianlingpi 9g, fenugreek 9g; each piece of medicine is decocted into two bags, 200ml / bag, and taken twice in the morning and evening (Decoction in the traditional Chinese medicine room of Longhua Hospital). (2) Prescribed treatment period: Yiqi Yangyin decoction treatment group, taking 6 months as a course of treatment, followed by long-term follow-up. (3) Follow up period: after the treatment, the patients in the two groups were followed up for a long time. The patients were followed up every 6 months. If the disease progressed, they were followed up every 3 months until 2 years. 

纳入标准：

（1）Ⅰ期肺癌术后，符合原发性肺癌诊断标准，经病理组织学或细胞学证实非小细胞肺癌者，包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌等类型；
（2） 经CT扫描发现磨玻璃结节（GGN），提示为原位腺癌（AIS）或微侵袭腺癌（MIA）(主要以大小和密度判断)，结节平均直径＞6mm，一般不超过12mm；或是经CT扫描发现术前有明确的同类结节，以磨玻璃结节为主(实性结节需要较严格的诊断和排除)；
（3）经中医辨证为气阴两虚型；
（4）未接受或既往布地奈德喷雾吸入等治疗结束后6个月以上；
（5）心、肝、肾、血液检查等指标均在正常范围之内；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with stage I lung cancer who met the diagnostic criteria of primary lung cancer and were confirmed by histopathology or cytology included adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma and large cell carcinoma; (2) ground glass nodule (GGN) was found on CT scan, which indicated that it was adenocarcinoma in situ (AIS) or minimally invasive adenocarcinoma (MIA) (mainly judged by size and density), with an average diameter of > 6 Mm, generally not exceeding 12mm, or CT scan revealed clear nodules of the same type before operation, mainly with ground glass nodules (solid nodules need more strict diagnosis and exclusion); (3) syndrome differentiation of Qi and yin deficiency by TCM; (4) 6 months or more after untreated or previous inhalation of budesonide; 5) heart, liver, kidney and blood tests were all in normal range. (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）患有其它原发恶性肿瘤的患者；
（2）有心、肝、肾严重疾病且功能严重障碍的患者；
（3）妊娠或哺乳期妇女；
（4）有精神或认知障碍，影响本研究判断者；
（5）正在参加其它药物试验者；
（6）对本研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other primary malignant tumors; (2) patients with serious heart, liver and kidney diseases and severe functional disorders; (3) pregnant or lactating women; (4) mental or cognitive disorders that affect the judgment of this study; (5) those who are participating in other drug trials; (6) those who are allergic to the drugs in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂益气养阴方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Yangyin Decotion(YQYYD)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节大小和密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Size and density of GGO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液 Cell free DNA（TP53、EGFR、PIK3CA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cell free DNA (TP53, EGFR, PIK3CA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune function markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life (QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS22.0统计软件得出随机数字，采用简单随机的方法，拟入选86例受试者，患者按1:1比例随机分成治疗组（43例）和对照组（43例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software spss22.0 was used to obtain the random number. 86 subjects were randomly divided into treatment group (43 cases) and control group (43 cases) according to the ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.1.1 中国临床研究试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.1.1 Chines Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 11:30:02