ChiCTR2000038577 版本V1.0 版本创建时间2020/09/24 12:32:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-24 12:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于全外显子测序预测HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗敏感性的前瞻性队列研究

Public title：

Prediction of HR+HER2- neoadjuvant chemotherapy sensitivity in breast cancer based on full exon sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于全外显子测序预测HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗敏感性的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prediction of HR+HER2- neoadjuvant chemotherapy sensitivity in breast cancer based on full exon sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡婷 

研究负责人：

程晶 

Applicant：

Huting 

Study leader：

Chengjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15871386549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13006178752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huting890709@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chenjin1118@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤医院

Applicant address：

Cancer Hospital of Union Hospital, No.156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan

Study leader's address：

Cancer Hospital of Union Hospital, No.156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Applicant's institution：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Cancer Hospital of Union Hospital, No.156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

具体地址：

武汉市江汉区邬家墩156号协和医院肿瘤医院

Institution
hospital：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

Cancer Hospital of Union Hospital, No.156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

HR+HER2-乳腺癌  

Target disease：

HR+HER2- breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过收集经新辅助化疗患者手术前后的组织学标本和血液标本进行全外显子检测，结合临床特征资料进行分析，筛选出对新辅助化疗敏感性有早期预测意义的生物标志物及高危因素，提高对新辅助化疗敏感患者的预判能力。  

Objectives of Study：

To improve the predictive ability of patients sensitive to neoadjuvant chemotherapy, we collect histological and blood samples from patients undergoing neoadjuvant chemotherapy before and after surgery for total exome detection. Then we analysis high-risk biomarkers by combining with clinical characteristics data and the result of total exome detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病理确诊乳腺癌，年龄18－75岁女性
2）临床分期为cT1-4N1-3M0
3）符合标准HR阳性和HER2为阴性。ER，PR免疫组织化学检测（IHC）的阳性阈值定为≥1％ ，HER2 IHC 0-1 +或IHC 2+且FISH检测为阴性；治疗前肿瘤组织中Ki67表达水平已知，并组织可进行进行其他生物和分子检测
4）接收至少两个周期新辅助化疗
5）接受随后的乳房切除术或保乳手术
6）ECOG评分≤2分
7）血象及肝，肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天检测）：白细胞（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L；血红蛋白（HGB）≥80g / L；血小板（PLT）≥100×10 ^ 9 / L；肝转氨酶（ AST，ALT）＜正常范围高限的5.0倍；总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的2倍；肌肌（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍
8）育龄期患者必须采取有效的节育措施

Inclusion criteria

1) Pathologically diagnosed breast cancer, women aged 18-75 years
2) The clinical stage is cT1-4N1-3M0
3) HR positive and HER2 negative. The positive threshold of ER, PR immunohistochemical test (IHC) is set to ≥1%, HER2 IHC 0-1 + or IHC 2+ and FISH test is negative; the expression level of Ki67 in tumor tissue is known before treatment, and the tissue can be processed Perform other biological and molecular tests
4) Receive at least two cycles of neoadjuvant chemotherapy
5) Receive subsequent mastectomy or breast-conserving surgery
6) ECOG score ≤ 2 points
7) Blood picture, liver and kidney function are within the following allowable range (tested 7 days before the start of treatment): white blood cell (WBC) ≥3.0×10 ^ 9 / L or neutrophil (ANC) ≥ 1.5×10 ^ 9 / L; Hemoglobin (HGB) ≥ 80g / L; Platelets (PLT) ≥ 100×10 ^ 9 / L; Liver transaminase (AST, ALT) <5.0 times the upper limit of the normal range; Total bilirubin (TBIL) 8) Patients of childbearing age must take effective birth control measures

排除标准：

1）心，肺，肝，肾，造血功能和异常储备功能异常，不能耐受手术治疗及化疗
2）患者有认知障碍或不能够坚持长期随访
3）既往5年内有其他恶性肿瘤病史
4）妊娠或哺乳期妇女
5）吸毒，药物滥用，长期嗜酒以及患有患者

Exclusion criteria：

1) Heart, lung, liver, kidney, hematopoietic function and abnormal reserve function are abnormal, and cannot tolerate surgical treatment and chemotherapy
2) The patient has cognitive impairment or is unable to adhere to long-term follow-up
3) History of other malignant tumors in the past 5 years
4) Pregnant or lactating women
5) Drug abuse, drug abuse, long-term alcohol addiction and sufferers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-09 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗敏感患者vs新辅助化疗抵抗患者

样本量：

 50

Group：

Neoadjuvant chemotherapy sensitive patients vs neoadjuvant chemotherapy resistant patients

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全外显子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

full exon sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺包块新鲜穿刺组织/手术后病理组织

组织：

Sample Name：

Breast mass fresh puncture tissue/pathological tissue after surgery

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于前瞻性队列研究，不干预患者的治疗，因此不适应于随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective cohort study and the treatment of patients are not interfered, so it is not suitable for randomized methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人E-mail获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader E-mail to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及excle表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and excle form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 12:32:35