ChiCTR2000038459 版本V1.0 版本创建时间2020/09/23 00:18:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-23 00:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谭雯雅医师：请联系我们上传该研究伦理审批文件。 腹腔镜下卵巢皮质体内激活技术治疗早发性卵巢功能不全（POI）/卵巢早衰(POF)临床试验

Public title：

Clinical Trial of laparoscopic in vivo activation of ovarian cortex in the treatment of premature ovarian insufficiency (POI)/ premature ovarian failure (POF)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下卵巢皮质体内激活技术治疗早发性卵巢功能不全（POI）/卵巢早衰(POF)临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of laparoscopic in vivo activation of ovarian cortex in the treatment of premature ovarian insufficiency (POI)/ premature ovarian failure (POF)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭雯雅 

研究负责人：

欧湘红 

Applicant：

Tan Wenya 

Study leader：

Ou Xianghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13760794223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13925167065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 517520084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouxianghong2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省第二人民医院1号楼6楼生殖中心

研究负责人通讯地址：

广东省第二人民医院1号楼6楼生殖中心

Applicant address：

Reproductive Center of Guangdong Second Provincial General Hospital

Study leader's address：

Reproductive Center of Guangdong Second Provincial General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-FZSZ-YXKXYJ-01-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭奕娴

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yixian

伦理委员会联系地址：

广东省第二人民医院医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Medical ethics office of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 89168181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

No. 466 Middle Xingang Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Address：

466 Middle Xingang Road, Haizhu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省第二人民医院

Source(s) of funding：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究疾病：

早发性卵巢功能不全（POI）/卵巢早衰(POF)  

Target disease：

premature ovarian insufficiency (POI)/ premature ovarian failure (POF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

开展新的治疗手段，主要旨在提高早发性卵巢功能不全及卵巢早衰患者的生育力，并可减轻其围绝经期症状，改善生活质量，实现新的治疗突破。  

Objectives of Study：

To achieve new treatment breakthroughs mainly improving the fertility of patients with premature ovarian insufficiency (POI)/ premature ovarian failure (POF)，alleviating their peri-menopausal symptoms, and improving their life quality .

药物成份或治疗方案详述：

实施腹腔镜手术，术中行卵巢皮质划痕激活手术 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Activation cutting of the ovarian cortex was performed by Laparoscopic surgery 

纳入标准：

1) 卵巢早衰（POF）的初步筛选条件：
① 年龄小于40岁
② 原发性闭经或继发性闭经＞4个月
③ 至少间隔4周以上两次FSH＞40IU/L
④ 伴有潮热、出汗、情绪波动等雌激素降低的绝经期症状
⑤ 心、肝、肾、凝血功能良好，无内外科疾病史、恶性肿瘤病史
⑥ 染色体正常，无遗传性疾病
⑦ 患者及其家属自愿参与试验并签署知情同意书，有生育要求并拟行辅助生殖助孕

2）早发性卵巢功能不全（POI）的初步筛选条件：
① 年龄小于40岁
② 卵巢基础窦卵泡数小于4枚，间隔>4 周连续两次FSH>25 U/L ，FSH≤40IU/L
③ 既往IVF周期未获卵或虽有获卵但无可利用胚胎
④ 心、肝、肾、凝血功能良好，无内外科疾病史、恶性肿瘤病史
⑤ 染色体正常，无遗传性疾病
⑥ 患者及其家属自愿参与试验并签署知情同意书，有生育要求并拟行辅助生殖助孕

Inclusion criteria

Premature ovarian failure (POF) :
1. Less than 40 years old
2. Primary or secondary amenorrhea > for 4 months
3. FSH > 40IU/L at least twice every 4 weeks
4, Accompanied by hot flashes, sweating, mood swings and other estrogen reduction symptoms of menopause
5. Good function of heart, liver, kidney and blood coagulation, no history of internal and surgical diseases or malignant tumors
6. Normal chromosomes, no genetic diseases
7. The patient and/her family members voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form. They have fertility requirements and plan to perform Assisted Reproduction Technology .

Patients with premature ovarian insufficiency (POI) :
1. Less than 40 years old
2. The number of basic follicles in the ovarian was less than 4, and 25U/L≤FSH≤40 IU/L consecutively twice in the interval of four weeks
3. No oocytes were obtained in previous IVF cycles or no embryos were available although oocytes were obtained
4. Good function of heart, liver, kidney and blood coagulation, no history of internal and surgical diseases or malignant tumors
5. Normal chromosome, no genetic disease
6. The patient and her family members voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form. They have fertility requirements and plan to perform Assisted Reproduction Technology .

排除标准：

① 年龄＞40岁；
② 有明确染色体异常或有严重遗传性疾病；
③ 有腹腔镜手术禁忌症者；
④ 妊娠或哺乳病人；
⑤ 最近3个月参加过其他临床试验；
⑥ 不具有法律能力或法律能力受到限；
⑦ 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. ＞ 40 years old;
2. Definite chromosomal abnormalities or serious genetic diseases;
3. Contraindications to laparoscopic surgery;
4. Pregnant or nursing patients;
5. Participated in other clinical trials in the last 3 months;
6. Lack of legal capacity or limited legal capacity;
7. Any other conditions in which the investigator considers it is inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-22 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 62

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下卵巢皮质体内激活技术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic in vivo activation of ovarian cortex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市厚街医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan Houjie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 怀集 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huaiji

单位(医院)：

 怀集县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huaiji County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后12个月内 （或每3个月随访一次）

测量方法：

临床妊娠例数/入组例数

Measure time point of outcome：

Within 12 months after the treatment (or with follow-up visits every 3 months)

Measure method：

Number of clinical pregnancies / Number of enrolled cases

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后18-24个月

测量方法：

活产例数/入组例数

Measure time point of outcome：

18 to 24 months after the treatment

Measure method：

Number of live births / Number of enrolled cases

指标中文名：

卵巢功能恢复率（血清抗苗勒管激素（AMH）水 平较基线升高 且 基础窦 卵泡计数（AFC）较基线 增加 ≥ 1个）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian reserve function recovery rate (At any time point post-treatment, serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) levels increase from baseline AND baseline Antral Follicle Count (AFC) increases by >= 1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第1、3、6、9、12个月

测量方法：

卵巢功能恢复例数/入组例数

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 6 ,9 and 12 months

Measure method：

Number of cases with ovarian function recovery / Total number of cases enrolled

指标中文名：

围绝经期症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perimenopausal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后前，治疗后第1、3、6、9、12个月

测量方法：

MRS评分量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 1st, 3rd, 6th, 9th, and 12th month after treatment

Measure method：

MRS score scale

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后即刻至30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

from immediate postoperative to 30 days

Measure method：

指标中文名：

始基卵泡激活的分子标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Molecular markers of primordial follicle activation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢血供改善指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ovarian blood supply improvement index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗穆勒管激素（AMH） 反应动力学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anti-Müllerian Hormone (AMH) response kinetics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫微环境重塑特征（卵巢局部CD4+ Treg / CD8+ T细胞比例，以 及炎性因子（IL-6, TNF-α, IL-10）水平）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Characteristics of immune microenvironment remodeling (ovarian local CD4+ Treg / CD8+ T cell ratio, and levels of inflammatory cytokines including IL-6, TNF-α, and IL-10).

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵巢皮质

组织：

卵巢

Sample Name：

ovary cortex

Tissue：

ovary

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于分子检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for molecular testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身病例对照试验，无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Self - controlled case trials, no randomized method required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无需

Blinding：

Not required

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023 year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 00:18:02