ChiCTR2000034975 版本V1.5 版本创建时间2020/09/21 13:49:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-21 13:36:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上感颗粒治疗轻症流行性感冒的临床研究

Public title：

Clinical Study of Shanggan Granules in Treating Mild Influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上感颗粒治疗轻症流行性感冒的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Shang gan Granules in Treating Mild Influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003515

申请注册联系人：

李修元 

研究负责人：

敖素华 

Applicant：

LI Xiuyuan 

Study leader：

Ao Suhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15084029007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13550898592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 511871986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 463787216@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西南医科大学附属中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院第二住院大楼14层呼吸内科医生办公室

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院第二住院大楼14层呼吸内科医生办公室

Applicant address：

Office of Respiratory Physicians, 14th Floor, Second Inpatient Building, Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Hai-yan

伦理委员会联系地址：

泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Institute of Traditional Chinese Medicine and Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimen South Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

中央财政拨款

Source(s) of funding：

Central government funding

研究疾病：

流行性感冒（轻症）  

Target disease：

Influenza (mild)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察西南医科大学附属中医医院院内制剂上感颗粒治疗轻症流行性感冒的临床疗效，并与连花清瘟颗粒对照组进行多方面的疗效对比。  

Objectives of Study：

The clinical efficacy of Shang gan granules in the hospital of the Chinese Medicine Hospital affiliated to Southwestern Medical University in the treatment of mild influenza was compared with the Lian hua Qing wen granule control group in various aspects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合流行性感冒西医“临床诊断病例”和（或）“确诊病例”诊断标准者；
②符合流行性感冒（轻症）中医辨证标准者；
③鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽等急性呼吸道症状和（或）伴有发热（正规测量5分钟以上的腋温≥37.5℃，＜39.0℃；
④年龄14-70岁。
⑤病程≤48小时。
⑥既往体健，目前无除流感外的疾病诊断史及相关用药史；
⑦自愿参加本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of clinically diagnosed cases and/or confirmed cases of Western medicine for influenza;
2. Those who meet the criteria of TCM syndrome differentiation for influenza (mild);
3. Acute respiratory tracts such as stuffy nose, runny nose, sore throat, cough, etc. Symptoms and/or accompanied by fever (formally measured axillary temperature of more than 5 minutes >= 37.5 degrees C, < 39.0 degrees C;
4. Age 14-70 years.
5. Course of disease <= 48 hours.
6. Previous physical fitness, no diseases other than influenza Diagnosis history and related medication history;
7. Voluntarily participating in this study and signing informed consent.

排除标准：

①确诊为肺结核、麻疹及艾滋病合并肺孢子虫病等其他传染病患者；
②已知对本研究所用中药成分或西药过敏史者；
③合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重基础疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等；
④免疫缺陷或近个3月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者；
⑤就诊前已接受其它针对本病的内服药物，如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
⑥就诊前3个月内接种过流感疫苗者；
⑦妊娠或产褥期妇女、生活环境不稳定、工作地点经常变动等易造成失访的患者，或其他不能合作或不愿合作者；
⑧近3个月参加其他试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with tuberculosis, measles and AIDS combined with pneumocystis and other infectious diseases;
2. Those who are known to be allergic to the Chinese medicine ingredients or Western medicine used in this study;
3. Serious basic diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney and blood system, such as patients with viral hepatitis, hemophilia, and psychosis;
4. patients with immunodeficiency or taking immunosuppressive agents or glucocorticoids within the past 3 months;
5. Before taking treatment, other internal medicines against the disease have been received, such as antiviral drugs, antibiotics, traditional Chinese medicine, etc.;
6. Those who have been vaccinated with influenza vaccine within 3 months before the consultation;
7. Pregnancy or puerperium women, unstable living environment, work place Patients who are likely to cause loss of follow-up due to frequent changes, or others who are unable or unwilling to cooperate;
8. Participate in other trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

上感颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shanggan granule treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

莲花清瘟颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua qingwen granule treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲型乙型流感病毒核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza A and B virus nucleic acid detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员根据其就诊的顺序编号，查阅随机数字表，获取随机数，由随机数的尾数的奇偶分配入组，奇数入试验组，偶数入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group will be numbered according to the order of their visits, and consult the random number table to obtain random numbers. The odd and even numbers of the random number will be allocated into the group, the odd numbers will be included in the test group, and the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via CRF form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组人员采集数据，填写CRF表，釆用 Epidata3.1软件建立病例观察数据库，并录入全部病例数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The team members collected data, filled out the CRF form, used Epidata3.1 software to establish a case observation database, and entered all the case data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-17 00:00:00